关于公开征求《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20230710
为规范药审中心临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，2021年1月药审中心在内部发布实施了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》。基于近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，我们对该内部工作程序进行了修订。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起2周。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：刘文东，崔灿
联系方式：liuwd@cde.org.cn，cuic@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年7月10日
附件一
附件二
附件三
原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0f96d338437d28518128f940718b0925
国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号）
发布日期：20230710
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则
国家药监局药审中心
2023年7月7日
附件
临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则.pdf
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原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c52487dac83ed5d20fe282d76c74e02d
转载：国家药品监督管理局药品审评中心 官网
