首个监管里程碑!凯莱英API生产线通过FDA现场检查

 作者：本站编辑  2026-07-26 23:15:38  1

7月24日，凯莱英宣布其吉林敦化专门生产碳青霉烯类API的吉林凯莱英制药有限公司生产线（DH2）于6月22日通过FDA临时通知的批准前现场检查（PAI）。

新闻稿称，这次4月27-30日开展的PAI检查，将支持采用连续原料供料和反应技术的商业API项目，标志着2020年投产的DH2碳青烯场地首个监管里程碑。

凯莱英DH2设施能够提供定制碳青霉烯API中间体，支持临床到商业供应。该场地配备其自主设计和建造的先进连续流臭氧分解技术，具备吨级能力，支持新化学实体（NCE）。在所有凯莱英站点实施连续流动是提升运营安全的优先事项，同时减少碳足迹。

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