233项授权专利构筑技术底座，本土吸入装置平台正成为创新药国际化“关键支点”
今年入夏以来，多款中国吸入创新药密集获得海外MNC的BD交易，交易总额已达数十亿美元级别，涉及PDE3/4双重抑制与高选择性PDE4B等多个热门靶点。在这一轮出海浪潮中，一个过去极少被外界关注的环节正在成为助力交易落地的关键变量——给药装置。
金雨茂物已投企业——苏州新劢德医疗器械科技有限公司，凭借自主研发的干粉吸入装置及自主知识产权体系，正在成为这一波中国吸入创新药国际化的隐秘推手。
01 百亿美元赛道上的“装置缺口”
以PDE3/4双重抑制剂为例，其被视为近二十年来COPD领域首个创新吸入制剂，全球市场潜力预计达百亿美元级别。跨国药企不惜重金抢筹这一赛道，但一个容易被忽略的问题是：这些吸入创新药要走向全球，离不开给药装置。
吸入制剂与口服药不同，药物分子与给药装置共同构成最终的递送系统。粉体的物理性质、剂量呈现形式、装置的气流阻力、目标患者的吸气能力——这些变量需要在开发过程中系统评价与协同控制。随着欧洲药品管理局（EMA）2026年2月新版《吸入及鼻用制剂质量指南》生效，给药装置被正式纳入药品开发体系，空气动力学粒径分布被列为吸入药物的关键质量属性。这意味着，装置层面的合规性直接决定了分子能否进入海外注册通道。
02 233项授权专利与一个“关键支点”
苏州新劢德医疗器械科技有限公司成立于2016年。截至2026年6月，公司累计申请专利380项，其中授权233项，布局PCT国际专利申请21项。在细分领域，DPI（干粉吸入）专利89项、SMI（软雾吸入）专利101项、pMDI（加压定量吸入）专利17项、Nasal（经鼻）专利88项。
新劢德提供的不是单一装置产品，而是从装置平台选择、制剂与装置适配、结构及气流设计，到设计验证、临床样品支持的全流程服务。公司的设计历史文档与质量体系对标国际注册及跨国制药企业质量体系审计要求搭建，可支持客户面向美国、欧盟及中国等多个市场的注册申报。
2024年8月，新劢德在常熟经济技术开发区打造的先进药物递送装置研发与制造基地落成投产，该基地据称是目前中国乃至亚洲最大的DPI与SMI给药装置研发与制造基地。2026年4月，公司完成近3亿元B轮融资，金雨茂物作为重要投资方参与本轮融资。
行业内认为：这家公司有可能成为吸入制剂产业链上的那个“关键支点”——它不是直接参与终端竞争，却为整条产业链的出海提供了不可或缺的支撑力。而金雨茂物的持续加注，正是基于对这一平台型企业在国产吸入装置领域稀缺性与战略价值的长期判断。
03 药械协同：从“可用”到“可信”的技术底座
新劢德的关键跃迁，在于其自主知识产权装置平台在高标准赛道上具备了支撑原创创新药从早期开发走向国际化的连续能力。
具体来看，EMA新版指南要求在不同患者吸气能力流速范围内评价递送剂量与细颗粒剂量的一致性。新劢德的DPI装置平台围绕粉体－装置匹配、气流路径设计到剂量一致性控制构建了工程体系，使装置在法规层面具备可申报性。
新劢德的支撑力体现在三个递进的能力层：
药械协同的技术能力。新劢德围绕EMA指南的核心质量属性，构建了从粉体－装置匹配到剂量一致性的工程体系。
面向具体分子的项目适配能力。不同分子的粉体特性、剂量与目标患者群体各异，新劢德提供从装置平台选择、适配设计、结构及气流优化，到设计验证、临床样品支持的全流程服务。
全球开发与商业化支持能力。公司以FDA与NMPA双轨注册为目标，能力覆盖DPI、pMDI、SMI与Nasal EDS四大平台，可提供从概念开发、工艺开发、临床样品生产到规模化制造的一体化服务。目前，新劢德已有近10个药械组合品种通过NMPA及FDA临床验证，服务多家国内头部制药企业。
04 未来创新药的竞争，不仅体现在分子本身
新劢德董事长赵光涛指出：“我们始终认为，未来创新药的竞争，不仅体现在分子本身，也将越来越体现在递送系统、临床使用体验、知识产权布局与全球转化能力上。这一轮吸入创新药密集走向国际，正印证了这一判断。”
过去，中国药企在吸入给药装置环节几乎别无选择，只能依赖欧美少数几家供应商；如今，新劢德的DPI、SMI等平台已通过多家头部药企的实质性项目验证，这意味着中国吸入创新药在出海时，装置环节不再必然构成“卡脖子”的合规风险。
当License-out交易金额从百亿级迈向千亿级，装置不再只是一个技术选项，而成了交易结构中的合规前提与估值变量。新劢德正在这条路上，把产业化能力做成平台，支撑更多中国吸入创新药走向全球商业化。
转载 | 金雨茂物医学社公众号
编辑 | 胡晨曦
校对 | 桂宁
审核 | 何赛学
