为全面落实新版《医疗器械生产质量管理规范》合规要求，帮助我市医疗器械企业扫清 UDI 落地障碍、推进质量管理体系数智化转型，2026年7月24日下午，由郑州医疗器械行业协会与长沙睿展数据科技有限公司联合举办的“新版《医疗器械生产质量管理规范》下 UDI 实施流程与体系文件管理数智化解决方案”专题公益培训在郑州M酒店会议室顺利开讲。来自全市160余家医疗器械企业代表参加此次培训。
郑州医疗器械行业协会秘书长李想作开班致辞。她表示，新版《医疗器械生产质量管理规范》将于 2026 年 11 月正式实施，新规将 UDI 全链条追溯嵌入产品生产、过程记录、成品放行全流程，是国家搭建医疗器械全生命周期数字化监管体系的关键部署。依据国家药监局 2026 年第 21 号公告硬性节点，2027 年 6 月第二类医疗器械需全面完成 UDI 实施，2029 年覆盖全部第一类医疗器械，企业合规整改时间紧、任务重。协会举办本次公益培训，旨在充分发挥桥梁纽带与行业服务职能，打通政策落地 “最后一公里”，引导企业吃透法规、补齐短板，以合规化、数智化管理筑牢产品质量底线，守护群众用械安全。
本次培训，协会特邀长沙睿展数据科技有限公司林磊老师全程授课。林磊老师紧扣新版《医疗器械生产质量管理规范》核心要求，融合两大核心授课主题开展系统化讲解。一方面详细解读国家药监局UDI相关征求意见稿实施时限及新规新增条款，全面拆解企业UDI赋码、数据上传、标签管理、系统对接等全流程实操要点，梳理日常实施高频问题并提供落地解决方案，结合行业标杆案例帮助学员吃透UDI合规实操要点。另一方面，讲解数智化系统在文件管控、流程审批、内审追溯等场景的应用价值，助力企业规避合规风险。授课全程设置双向答疑环节，林老师针对企业实操难题、体系改造疑问逐一细致解答。
整场培训直击痛点、氛围热烈，参会企业纷纷表示，本次培训时效性强、贴合实际，厘清了合规整改思路，为后续 UDI 项目推进、质量管理体系升级指明了方向。
下一步，郑州医疗器械行业协会将持续聚焦行业监管新政策、产业发展新需求，常态化开展各类公益培训、政策宣讲活动，精准对接企业发展需求，护航全市医疗器械产业高质量、合规化发展。
