生脉注射液生产线停产整顿牵动全国集采供货｜中成药质量监管升级信号

三年师承网

> 2026年7月，益盛药业因飞行检查发现严重生产缺陷，生脉注射液等多条核心生产线被责令停产整顿，直接波及全国中成药集中采购的供货保障。 国家药监局"两个全覆盖"检查机制持续发力，集采品种面临前所未有的质量监管高压。这不仅是单一企业的质量危机，更是中成药行业合规升级的强烈信号。三年师承网关注到，中药注射剂的安全性问题再次被推上风口浪尖，行业监管格局正在发生深刻变化。

一、事件始末：飞行检查揭开生产隐患

飞检发现严重缺陷

2026年6月26日至28日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对益盛药业启动有因飞行检查。检查发现该公司产品补金片存在严重缺陷1项，存在安全隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，吉林省药监局对益盛药业采取风险控制措施。?

停产范围远超预期

此次被叫停的生产线覆盖范围极广，包括：生脉注射液（10ml、20ml规格）对应的小容量注射剂Ⅰ车间、Ⅲ车间洗灌封联动线，中药前处理及提取生产线，以及补金片的固体制剂生产线。这意味着公司中药提取、注射剂、口服片剂多条核心产能同步停摆，并非单一产品临时管控，而是多车间停工整改。?

补金片启动三级召回

益盛药业已第一时间启动补金片三级召回。涉事批次合计生产9562瓶，已对外销售2400瓶，全国经销商同步下架封存。召回产生的物流、销毁、人工等额外成本，加上停产期间的产能损失，双重挤压公司当期利润空间。

二、牵动全国集采：生脉注射液面临出局风险

集采中选资格岌岌可危

生脉注射液已被纳入全国中成药集中采购。按照政策审核流程，益盛药业的生脉注射液可能会被取消中选资格。这并非该品种第一次遭遇质量危机——2023年12月底，四川川大华西药业的生脉注射液就因不良反应被四川省药监局下发告诫信，暂停生产并实施召回，直接影响了当年的中成药省际联盟集采供货。?

从巅峰到谷底的市场轨迹

益盛药业招股书数据显示，2008年至2010年，生脉注射液销售收入分别为1.29亿元、1.7亿元和1.8亿元，占公司主营收入比例的41.43%、40.99%和35.06%。然而，随着监管收紧和医保限制，这一数字逐年萎缩。2025年益盛药业的生脉注射液销售额仅剩4896万元，占公司总营收的7.65%，与巅峰时期2亿元至3亿元的销售额相比，差距悬殊。

不良反应数据触目惊心

生脉注射液是一款不良反应发生率较高的品种。仅2004年1月1日至2011年9月30日期间，国家药品不良反应监测中心就收到生脉注射液严重不良反应报告508例，其中过敏性休克、严重过敏反应等病例较多。2017年11月，国家药监局要求修改生脉注射液说明书，新增不良反应、禁忌、注意事项等警示语。⚠️

三、医保限制叠加集采，中药注射剂面临双重挤压

报销门槛大幅提高

2019年医保目录调整中，国家医保局进一步增加了生脉注射液的使用限制，要求二级以上医院才能报销这款药品，直接导致产品销量大幅下降。据中康CMH数据显示，2017年至2020年期间，生脉注射液销量由1200万盒下降至507万盒，降幅超过57%。?

中成药集采常态化

随后生脉注射液被纳入中成药省级联盟采购，常熟雷允上、华润三九、苏中药业、益盛药业等多家企业中选。集采以价换量的逻辑，在中药注射剂领域同样适用，但质量合规的底线在集采框架下被进一步强化。

益盛药业的业绩困局

益盛药业的业绩连年下滑。2024年公司营业收入6.68亿元，同比下降21.69%；归母净利润5208.61万元，同比下降45.02%。2025年营业收入继续下滑至6.40亿元，同比下降4.23%。虽然2026年第一季度业绩有所回暖，营收1.79亿元同比增长12.24%，但此次停产再次给全年业绩蒙上阴影。

四、飞行检查常态化：药监"零容忍"信号明确

2026年上半年多起集采品种被查

益盛药业并非孤例。2026年以来，多起集采品种因质量问题被取消中选资格。4月29日，黑龙江药监局披露哈尔滨力强药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏生产线存在严重缺陷，暂停生产并取消第十一批国家集采中选资格；4月2日，成都天台山制药因严重数据完整性缺陷，导致相关品种被取消国采中选资格；3月，潍坊中狮制药同样因质量问题导致富马酸福莫特罗被取消中选资格。?

"两个全覆盖"释放监管信号

今年4月，在国新办举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局药品监督管理司司长李江宁明确表示，国家药监局坚持对中选企业检查和中选品种抽检"两个全覆盖"，对风险问题"零容忍"，全力保障群众用药安全。2026年上半年，国家药监局持续强化飞行检查常态化监管，重点覆盖化妆品、医疗器械及中药制剂领域，中药注射剂是重点监管对象之一。

对中成药行业的影响

未来集采品种面临药监部门的飞行检查将是常态。 这意味着中成药企业不能再依赖"以价换量"的单一策略，必须将合规生产作为核心竞争力。对于中药注射剂这类安全性争议较大的品种，监管趋严将加速行业洗牌，不具备全链条质量管控能力的企业将被淘汰。?

五、行业启示与展望

合规能力成为企业分水岭

此次益盛药业事件释放了一个明确信号：药品集采不仅是价格竞争，更是质量合规的比拼。对于中成药企业而言，生产质量管理体系是否经得起飞行检查的考验，将直接决定其在集采市场中的生存空间。

中药注射剂亟需上市后再评价

多位行业专家呼吁，应系统开展中药注射剂的上市后再评价，建立更完善的安全性监测体系。从2017年说明书修改，到2019年医保限制，再到2026年飞行检查常态化的强监管，中药注射剂的监管链条正在逐步完善。

对中医行业的间接影响

中药注射剂的质量风波，对中医行业也是一次警醒。中医药的现代化发展，必须以质量安全为根基。无论是中药材种植的规范化，还是中药生产的标准化，每一个环节都经不起"差不多"的侥幸心理。三年师承网认为，中医传承不仅仅是医术的传承，更包括对药品质量敬畏之心的传递。

写在最后

从益盛药业停产到多起集采品种被取消资格，2026年无疑是药品质量监管的"大考之年"。这场大考考验的不仅是企业的合规能力，更是整个中药行业的发展方向。 你认为中药注射剂应该继续保留在集采目录中，还是需要进行更严格的重新评估？

? 互动话题：你平时会关注中药注射剂的安全性吗？对于集采药品的质量监管，你有什么看法？欢迎在评论区分享你的观点！

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? 认同触发点：健康无小事，药品安全关乎每一个人。每一次飞行检查的严格，都是对生命的尊重。 你支持更严格的药品监管吗？点个"在看"表示态度！

*本文信息综合自益盛药业公告、新京报、腾讯新闻健识局、国家药监局公开信息及行业媒体报道。*

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