在 2026 年台湾国际医疗暨健康照护展（Medical Taiwan）的现场，Applus+ Laboratories 与安和规律，以专业姿态携手亮相，与来自全球的医疗行业伙伴深入交流，共同探讨医疗器械从FDA到欧盟MDR认证过程中的新挑战。
展会期间，我们不仅展示了在医疗器械安全合规领域的最新实践，更敏锐捕捉到了参展商们最关心的核心议题。
直击现场：
展商最关注的三大“灵魂拷问”
在与众多客户、合作伙伴及行业专家的面对面沟通中，我们发现以下三个问题成为了全场焦点，也是目前医疗器械企业出海的普遍痛点：
01
“
我们的AI软件医疗器械想要出口，要做网络安全检测吗？
随着医疗信息化与智能化的不断发展，医疗器械的网络安全问题日益凸显，如何高效跨越各国法规的网络安全监管门槛，已成为医械企业出海的首要痛点。
02
“
欧盟MDR愈发严格，医疗器械产品的认证该从哪下手？
欧盟MDR法规实施后，严谨性要求大幅提升，企业更应懂得应对审核员的“火眼金睛”。
对于网络安全，医疗器械制造商应重点关注与识别与网络安全标准 IEC 81001-5-1 的差异，提前做好网络安全合规规划。
03
“
申请 MDR ，时长到底需要多久？
在竞争激烈的市场中，时间就是金钱。如何规划合规路径，避免走弯路，从而缩短上市周期，是每位产品经理最焦虑的问题。
Applus+ Notice
MDR 认证一般流程
深度解析：
从 FDA 到 MDR 合规的实战策略
针对上述热点，Applus+ Laboratories 特别聚焦于“从 FDA 到欧盟 MDR ：医疗器械网络安全认证的新挑战”这一核心议题，展开深入探讨。
我们的专家团队在现场为参展商提供了针对性的解答，分享了我们在材料测试、产品资质认证、网络安全评估以及高增长行业技术验证服务方面的丰富经验。
此次 Applus+ Laboratories 与安和规律的合作参展，不仅强化了 Applus+ Laboratories 在台湾医疗器械市场的影响力，也为我们后续深化本地化服务、拓展区域合作奠定了坚实基础。
Applus+ Laboratories 正持续深化在台服务布局，致力于为广大参展商提供触手可及的本地化专业支持。
感谢所有莅临展台的嘉宾与朋友，期待未来继续携手，共同推动全球医疗设备的安全与合规发展！
如果您也正面临着上述痛点，欢迎扫描底部二维码，留下您的问题。
我们将在1个工作日内联系解答。
关于Applus+ Laboratories
Applus+ Laboratories成立于1907年，是 Applus+ 集团旗下的四大分支之一，针对医疗器械，Applus+ Laboratories提供一站式的测试认证解决方案。
全面的测试服务：包括生物力学、化学（含生物相容性）、包装、电磁兼容性（EMC）、电气安全和网络安全。
双NB公告机构：拥有两家EU MDR公告机构（ NB 2764 和 NB 3121），Applus+ Laboratories帮助医疗器械制造商满足其在多法规体系下的认证需求，从而快速进入欧洲市场。
公众号丨Applus+ Laboratories
小红书丨Applus+ Laboratories
邮箱丨info.asia@appluslaboratories.com
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