出口欧盟医械企业必看：
SSCP 上传主体切换，多条截止日期错过直接不合规
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导语
深耕欧盟医疗器械赛道的企业注意！欧盟医疗器械协调组近期发布全新立场文件 MDCG 2026-4，针对 EUDAMED 数据库内 SSCP/SSP 文件上传权责作出颠覆性调整。过往由公告机构（NB）统一上传的合规文件，今后将由器械生产企业全权负责。本文梳理政策变更逻辑、分阶段实施时间表、存量器械特殊要求以及 SSCP 文件标准化规范，帮助出口厂商提前布局，规避注册延期、产品停售风险。
原文链接：
https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf
一
SSCP 上传责任，
从公告机构转交制造商
依据欧盟现行 MDR、IVDR 法规原有条款，企业完成认证后，SSCP（有源 / 无源医疗器械安全临床性能概要）、SSP（体外诊断器械安全性能概要）统一由合作公告机构在录入证书时同步上传至 EUDAMED 数据库。
本次 MDCG 2026-4 文件明确修改管理规则，同步启动 MDCG 2019-9 rev.1 指南修订工作。新规落地后，生产企业将成为 SSCP 全套资料上传第一责任人，文件原版、各成员国语言译本均由厂商自主维护上传。
同时数据库配套新增协同校验功能：公告机构录入、绑定证书时，需勾选对应 Basic UDI-DI 编码，标记经过审核生效的 SSCP 内容，完成法规要求的核验流程，该规则同步覆盖 IVD 体外诊断产品。
企业核心合规义务：自行保证上传至 EUDAMED 的 SSCP 版本，是经过公告机构审核、具备法律效力的有效版本，版本更新、内容修改均由厂商自主操作维护。
二
分阶段落地时间表，
两大关键节点不容错过
为平滑完成权责交接，欧盟设置分阶段上线方案，区分测试环境与正式生产环境，给企业、公告机构预留流程调整缓冲期：
过渡期（2026.5.28—2026.9）
01
EUDAMED 四大基础模块已于 5 月 28 日强制启用，在新上传功能正式上线前，证书新增、变更业务仍由公告机构上传 SSCP 正本，多语言译本由企业按照 MDCG 2021-1 rev.1、MDCG 2022-12 指南自行归档管理，无需同步上传数据库。
测试环境上线：2026 年 7 月
02
EUDAMED 测试平台开放新版 SSCP 上传功能，企业可联合公告机构提前演练上传流程、校验文件格式，完成内部流程改造，提前规避上线后操作失误。
正式系统启用：2026 年 10 月
03
生产环境全面开放厂商自主上传通道，自此 SSCP 上传主体正式切换，公告机构不再承担文件上传工作。
三
存量上市器械专属时限，
最晚 2027 年 2 月完成上传
针对在 UDI 器械模块强制落地前，就已经投放欧盟市场的存量医疗器械，企业需重点关注两条时间红线：
01
公告机构证书模块过渡期持续至 2027 年 5 月 27 日，过渡期内大量注册器械存在证书未录入、配套 SSCP 缺失的情况；
02
企业自主上传功能 10 月生效，但存量器械 SSCP 上传存在硬性截止日：2027 年 2 月 27 日，逾期未完成上传将直接影响产品欧盟市场流通。
建议厂商提前与合作公告机构对接证书录入进度，分批梳理存量产品 UDI、SRN 信息，错峰完成 SSCP 上传，避免临近截止日期系统拥堵、资料遗漏。
四
一文读懂 SSCP：
面向公众的核心临床安全文件
SSCP 全称安全与临床性能概要，是面向医护人员、患者群体公开的标准化信息文档，也是欧盟落地医疗器械监管目标的核心载体，所有内容必须源自企业完整技术文档库，包含临床评估报告、风险管理文件、上市后监测 PMCF 资料、产品验证报告等，产品说明书信息也可作为文件编制参考素材。
文件必备九大核心板块
01
① 产品与企业识别信息（基础UDI-DI、SRN 编码）；
② 产品适用范围、适用人群、禁忌说明；
③ 产品完整描述，包含历代型号、配套附件说明；
④ 产品残余风险、不良反应、使用警示；
⑤ 临床评估总结与上市后随访相关记录；
⑥ 临床替代诊疗方案说明；
⑦ 操作人员资质与培训要求；
⑧ 产品适用协调标准、通用技术规范；
⑨ 文件历次修订记录台账。
统一 PDF 格式硬性规范
02
文件必须拆分两大板块（患者阅读区、医护操作区）并分页分隔；全文杜绝各类缩写，医疗术语通俗简洁；文件设置不可编辑、无加密、全文检索模式，仅支持 PDF 格式上传数据库。
五
出口企业合规行动建议
针对在 UDI 器械模块强制落地前，就已经投放欧盟市场的存量医疗器械，企业需重点关注两条时间红线：
01
内部搭建 SSCP 专项管理岗位，统筹多语言译本归档、版本更新、数据库上传全流程，摆脱以往依赖公告机构处理文件的模式；
02
7 月优先登录 EUDAMED 测试环境完成全流程实操，核对 PDF 格式、内容板块是否符合规范，提前整改不合规文件；
03
分类梳理存量老产品与新取证器械，建立台账，优先处理 2027 年 2 月到期的存量器械，避免逾期违规；
建议厂商提前与合作公告机构对接证书录入进度，分批梳理存量产品 UDI、SRN 信息，错峰完成 SSCP 上传，避免临近截止日期系统拥堵、资料遗漏。
04
常态化与公告机构同步证书审核进度，确认有效 SSCP 版本，防止上传未经核验的无效文件。
文末结语
欧盟医疗器械监管持续收紧，本次 SSCP 上传权责转移，本质是将产品全生命周期安全信息管控责任压实至生产企业。从文件编制、多语种翻译到数据库上传、版本迭代，全链条合规压力全部转移至厂商。
建议国内出口医械企业尽快完成内部流程改造，利用测试窗口期完成系统适配，守住欧盟市场准入合规底线。
END
美国FDA / 加拿大Health Canada / 欧盟CE MDR / 国内NMPA / 澳洲TGA
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