第三章 廉洁合规行业指引
第三节生物医药
第五十九条【行贿行为】生物医药行业的民营企业及其工作人员为谋取不正当利益，通过如下方式向相关单位或人员行贿：
1.为加速药品/医疗器械审评审批或获得不当批准向监管人员行贿；
【类案摘要】某制药公司在某创新药注册申请过程中，为加速审评进度并确保通过，由公司高管通过第三方机构，向药品审评中心工作人员输送利益，包括现金、购物卡等，最终受到查处。
2.为获得医疗机构药品、医疗器械、耗材采购订单或维持高价向医院管理人员、科室主任或采购人员行贿；
【类案摘要】某医疗器械公司为使其生产的心脏支架进入某三甲医院并维持高价采购，长期以“科研赞助”“会议赞助”等名义，向该医院心血管科室主任及采购部门负责人行贿，金额巨大。
3.为增加药品处方量或使用量，以“回扣”“佣金”等形式向有处方权的医生行贿；
【类案摘要】某医药代表张某，根据其推广药品在医院的开具数量，按固定比例向相关科室医生支付“处方费”，并通过虚增学术会议费用的方式套取现金进行支付，构成行贿。
4.其他为谋取不正当利益向相关单位或人员行贿的行为。
第六十条【非国家工作人员受贿行为】生物医药行业的民营企业工作人员利用职务上的便利，索取或者非法收受他人财物，通过如下方式为他人谋取利益：
1.利用药品/医疗器械招标采购的决策权或影响力，收受供应商财物；
【类案摘要】某生物科技公司采购总监李某，在公司大型设备采购招标中，提前向某投标方透露关键参数，并在评标中施加不正当影响，事后收受该投标方给予的大额贿赂。
2.利用负责药物临床试验（GCP）的职务便利，在数据核查、中心筛选等方面为合同研究组织（CRO）或Site提供便利并收受财物；
【类案摘要】某药企临床运营负责人王某，在管理公司某重点药品的临床试验项目时，利用其决定临床试验中心分配、审核CRO公司工作的职权，收受多家CRO公司及研究者的好处费。
3.利用市场推广费用（TPM/A&D）的分配权，收受第三方推广公司或个人的回扣；
【类案摘要】某制药公司市场总监赵某，负责管理数亿元的市
场推广预算。其在选择合作推广商及审批其费用报销时，长期收受多家推广公司按比例返还的“回扣”，并虚增会议规模套取资金。
4.利用仓储、物流管理等职务便利，在药品仓储、运输等业务中为特定物流商谋取利益并收受财物；
【类案摘要】某医药公司物流经理钱某，利用管理公司药品仓储和配送业务的职权，在物流商招标和日常业务分配中偏袒特定公司，并收受其财物。
5.其他利用职务上的便利，索取或者非法收受他人财物，为他人谋取利益的方式。
第六十一条【职务侵占行为】生物医药行业的民营企业工作人员利用职务上的便利，通过如下方式将本单位财物非法占为己有：
1.虚报、虚构学术会议、市场推广活动，套取公司资金；
【类案摘要】某药企区域经理孙某，与外部会议公司合谋，虚构多场学术会议，伪造会议照片、签到表及发票，从公司套取市场推广费用数十万元并占为己有。
2.通过虚增研发物料采购数量、使用虚假发票报销等方式，侵占公司研发经费；
【类案摘要】某生物公司研发项目主管周某，利用负责采购实验试剂和耗材的便利，通过虚报采购量、使用关联公司开具虚假发票等方式，侵占公司研发经费。
3.利用管理科研项目经费的便利，将经费挪用于个人消费或非法占为己有；
【类案摘要】某医药研究院课题组长吴某，通过编造劳务人员名单冒领劳务费、虚开发票报销等方式，将其负责的国家重大科研专项经费转入个人控制账户，用于购买理财产品和个人消费。
4.侵占、倒卖公司研发用药品、对照品、实验动物或关键科研数据；
【类案摘要】某研发公司实验室管理员郑某，利用职务之便，多次将公司高价购买的实验用标准品、细胞株等偷偷出售给外部单位，并将所得款项据为己有。
5.其他利用职务上的便利，将本单位财物非法占为己有的方式。
第六十二条【非法经营同类营业行为】生物医药行业的民营企业董事、监事、高级管理人员在未经公司董事会或股东会批准的情况下，有如下行为：
1.私自投资或经营与本公司存在竞争关系的研发、生产或销售企业；
【类案摘要】某制药公司研发副总裁冯某，以其配偶名义，秘密投资设立了一家生物技术公司，从事与原公司主线业务高度相关的创新药研发，并利用职务便利将原公司的技术方案、研发数据用于其个人公司。
2.利用所掌握的母公司项目评审信息，为其个人投资的其他同类企业谋取技术开发方向或投资机会；
【类案摘要】某医疗科技公司投资总监陈某，在参与公司投资决策委员会期间，获悉公司将重点布局某前沿技术领域。其提前以其关联人名义投资该领域的一家初创公司，并利用内部信息引导母公司对其进行尽职调查，企图促成交易以谋取私利。
3.其他利用职务便利，自己经营或者为他人经营与其所任职公司、企业同类的营业，谋取非法利益的行为。
第六十三条【侵犯商业秘密行为】生物医药行业的民营企业及其员工常见的侵犯商业秘密行为如下：
1.以不正当手段获取权利人的药物实验数据、生产工艺流程、细胞株或菌种等核心技术信息；
【类案摘要】某生物公司前研发人员魏某，在离职前利用公司数据管理漏洞，擅自下载、拷贝了公司核心在研项目的全部临床前实验数据及化合物结构信息，并携带至具有竞争关系的另一家公司使用。
2.披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的核心技术秘密；
【类案摘要】某制药公司前生产工艺工程师王某，离职后加入新公司，将其在原公司掌握的、属于商业秘密的某药品关键生产工艺参数披露并应用于新公司的生产线，给原公司造成重大经济损失。
3.违反保密义务，将在工作中知悉的客户名单、供应商报价、采购策略等经营信息泄露给竞争对手或用于个人经营；
【类案摘要】某医疗器械公司销售总监蒋某，违反公司与客户的保密约定，将公司核心医院的采购周期、价格体系等敏感信息泄露给竞争对手，以换取不正当利益。
4.第三人明知或应知商业秘密权利人的员工、前员工实施上述违法行为，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密；
【类案摘要】B公司在明知技术人员韩某带来的某创新药研发数据系从其原任职的A公司非法获取的情况下，仍将该数据用于自身产品的研发申报，构成共同侵权。
5.其他实施侵犯商业秘密的行为。
第六十四条【合规要求与指引】结合上述行贿、非国家工作人员受贿、职务侵占、非法经营同类营业、侵犯商业秘密等行为和企业实际需求，生物医药行业的民营企业应重点关注以下方面的廉洁合规建设，例如：
1.制定严格的第三方合作伙伴管理制度。加强对代理商、经销商 、CRO、SMO、物流商等第三方的尽职调查、协议审核与审计监督，签订《廉洁与合规承诺书》，如制定《第三方合作合规管理细则》。
2.规范市场推广及学术活动管理。建立学术会议、市场活动的全流程审批与监督机制，确保活动真实、合规。对推广费用进行严格审计，制定《学术推广活动合规指引》。
3.强化研发与数据安全管理。建立完善的科研数据管理与访问权限控制体系，与研发人员签订严格的保密与知识产权协议。对实验室物料领用与使用进行精细化管控。
4.完善利益冲突申报与审查机制。要求董事、监事、高级管理人员及关键岗位员工定期申报对外投资、兼职等情况，并对申报信息进行核实与审查，防范非法经营同类营业风险。
5.建立有效的举报、调查与问责体系。设立独立的举报渠道，确保举报人受到保护。对任何涉嫌违规的行为进行及时、彻底的调查，并依据规定对违规人员进行严肃处理。
6.其他生物医药行业应关注的廉洁合规建设内容。
第六十五条【关联行为】除上述行为外，与生物医药行业民营企业及其工作人员相关联的行为，还会涉及生产、销售假劣药行为，提供虚假证明文件行为，非法采集、供应血液行为，环境污染行为，贩卖、运输毒品以及违反GxP（GMP/GSP/GLP/GCP）规范等可能衍生或伴生的违法违规行为。
来源：河北省工商业联合会
