为帮助各医疗器械企业及时掌握行业最新政策导向、市场动态与创新趋势，精准把握行业发展机遇与出海窗口期，更好地谋划企业发展布局，现整理发布本周行业核心动态，供各企业参考。
01
监管动态
医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会在广西召开
国家药监局器械监管司召开医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会，提示经营、网络销售和跨区域协同监管仍是器械流通合规重点。
南京检查分局扎实推进医疗器械生产监管年度重点工作
江苏南京检查分局推进医疗器械生产监管年度重点工作，强化重点企业摸排、风险治理和生产质量监管，提示生产合规要求持续趋严。
河南省药品监督管理局医疗器械质量公告 (2026 年第1期)
河南发布医疗器械质量公告，围绕抽检发现的问题产品开展质量监管，提示企业需持续关注产品合规和质量风险。
苏浙闽贵四地协同联动深化医疗器械警戒制度试点工作
江苏牵头苏浙闽贵四地深化医疗器械警戒制度试点，推进跨区域监测、风险会商和协同监管，利于器械上市后风险管理能力提升。
关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知
器审中心进一步明确医疗器械主文档名称登记、资料规范和沟通要求，提升主文档登记内容一致性，为注册申报引用和供应链资料管理提供更清晰规则。
国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告 (2026 年第 52 号)
国家药监局发布医疗器械分类调整公告，明确分类目录动态调整和监管属性衔接要求，企业需关注产品分类、注册路径和存量证件转换安排。
河南首款第三类创新医疗器械产品获批上市
河南省药监局披露省内首款第三类创新医疗器械获批上市，三焦点人工晶状体取得注册证，体现高端植入器械国产创新审评成果。
商业机会洞察
监管侧仍围绕分类、注册、审评和质量风险释放信号。企业应优先核对产品分类、注册路径、上市后监测和真实世界证据准备。
02
医疗机构动态
中法专家前沿对话：法国专家在京见证国产手术机器人 “绣花” 绝技
法国专家在北京大学首钢医院观摩国产手术机器人应用，展示国产高端手术机器人在复杂外科场景中的临床能力。
长三角发布 2026 发展实事项目清单，医疗检查检验互认将至少达 400 项
长三角发布发展实事项目清单，医疗检查检验互认将至少达到 400 项，利于影像、检验和区域协同平台需求释放。
常州检查分局、审评核查常州分中心开展康复医疗器械主题实训
常州检查分局和审评核查常州分中心围绕康复医疗器械产业开展实训，提升审评核查能力，服务区域康复器械产业发展和产品合规落地。
省立医院成立神经调控 - 脑机接口临床转化病区
福州大学附属省立医院成立神经调控 - 脑机接口临床转化病区，围绕脑功能检测、脑电监测、多模态核磁等开展精准诊疗和转化应用。
南京首量医疗科技有限公司与省医疗器械检验所一次签订 21 个委托检验服务合同
江苏省医疗器械检验所通过降费提速服务吸引企业送检，南京首量一次签订 21 个委托检验服务合同，涉及电子内窥镜图像处理器、球囊扩张导管等产品。
商业机会洞察
医疗机构端的设备应用、检查检验和专科中心建设，是器械产品验证临床价值与形成标杆案例的重要入口。
03
投资与并购
IVD行业持续承压 安图生物今年海外营收目标超 6 亿元
安图生物披露海外营收目标超过 6 亿元，IVD 企业在国内承压背景下加速海外市场拓展，出海能力成为诊断企业增长变量。
微光医疗完成数亿元融资，加速打造 AI 赋能的介入器械诊疗平台
微光医疗完成数亿元融资，将用于核心产品全球商业化和智能介入器械平台建设，介入诊疗平台化趋势继续增强。
睿触机器人冲击 “手术机器人第一股”
睿触机器人冲击手术机器人上市，手术机器人赛道从产品验证进入资本化阶段，临床装机、适应证拓展和商业化能力成为核心变量。
美敦力领投、礼来跟投！这家无锡械企再获亿元美金融资
华声医疗相关产业项目获得产业基金参与并拟在荆州布局，显示超声设备、生命信息支持产品和器械生产基地仍受地方产业资本关注。
这一手术机器人第一股，拟上市
真健康医疗向港交所递交主板上市申请，聚焦经皮穿刺及消融手术机器人，已取得多项国家药监局批准，强化手术机器人资本化窗口。
科塞尔并购心至医疗，落子药物球囊、卡位冠脉赛道
科塞尔并购心至医疗，补强药物球囊等冠脉介入产品布局，显示介入耗材平台通过并购完善产品线和医院准入组合。
商业机会洞察
资本更偏好已有注册证、明确装机路径和细分临床场景壁垒的器械平台，手术机器人、影像和介入诊疗仍值得跟踪。
本周综合研判：最值得关注的细分领域商业机会
01
机会1
监管动态：医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会在广西召开
监管侧仍围绕分类、注册、审评和质量风险释放信号。企业应优先核对产品分类、注册路径、上市后监测和真实世界证据准备。
02
机会2
医疗机构动态：中法专家前沿对话：法国专家在京见证国产手术机器人“绣花”绝技
医疗机构端的设备应用、检查检验和专科中心建设，是器械产品验证临床价值与形成标杆案例的重要入口。
03
机会3
投资与并购：IVD行业持续承压 安图生物今年海外营收目标超6亿元
资本更偏好已有注册证、明确装机路径和细分临床场景壁垒的器械平台，手术机器人、影像和介入诊疗仍值得跟踪。
以上为本周医疗器械行业核心动态及重点商业机会研判。亦庄科技商会将持续聚焦行业发展前沿，助力企业精准把握监管合规、临床价值落地、全球化布局等关键发展机遇，依托全球 GO 医药健康出海服务平台为企业出海之路保驾护航，推动中国医疗智造高质量发展。
