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医药新闻-5月25日 商务部召开医药行业外资企业圆桌会

作者：本站编辑      2026-05-25 10:31:17     0
医药新闻-5月25日 商务部召开医药行业外资企业圆桌会
1 多禧达成跨境ADC新药BD交易
5月22日，美国新锐药企 Whitehawk Theraputics, Inc.（“Whitehawk ”）（纳斯达克: WHWK）与杭州多禧生物科技有限公司（“多禧生物” Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd）正式披露近期达成一项新的战略协议。根据本次研发BD协议，Whitehawk 将基于多禧生物的专利毒素-连接子 CPT113 及独家 CrossConju™ 定点搭桥工艺，开发最多5款创新抗体药物偶联物（ADC）；多禧生物有权在未来的产品许可协议中，获得可相应的的里程碑付款及产品销售提成。这是继2024年12月三方合作之后，多禧生物与Whitehawk的再次合作。此前，多禧生物已通过药明生物，将基于CPT113平台开发的三款ADC的全球权益授权Whitehawk， 该三款 ADC 候选药物均采用多禧生物自研 Topo1抑制剂毒素-连接子CPT113和CrossConju™化学搭桥定点偶联技术，其中2款现已进入临床阶段，第三款也即将进入临床。
2 全球首个B7-H3 ADC III期研究成功
5月23日，宜联生物宣布依康坦博妥塔单抗（tam-peli，研发代号: YL201）治疗复发/转移性鼻咽癌的III期TAISHAN-301研究在预设的期中分析中达到了共同主要终点之一，即盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。另一共同主要终点总生存期（OS）暂未成熟。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。目前，YL201正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国，YL201已针对鼻咽癌、小细胞肺癌和食管鳞癌适应症分别开展了三项III期注册性临床试验。此前，YL201已相继获得国家药品监督管理局药品审评中心针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌等适应症的4项突破性治疗药物认定，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗药物认定；同时，YL201已获得美国FDA授予的3项孤儿药资格认证认定，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。
3 商务部召开医药行业外资企业圆桌会
5月22日，商务部副部长兼国际贸易谈判副代表凌激主持召开医药行业外资企业圆桌会，工信部、卫健委、医保局、药监局参加。赛诺菲、诺华（NVS）、默沙东（MRK）、碧迪医疗（BDX）、吉利德科学（GILD）、礼来（LLY）、丹纳赫（DHR）等50余家外资企业代表参会。商务部、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局有关部门参会并现场与企业交流。凌激表示，中国政府坚持以人民为中心，持续提高医疗产品和服务质量，健全定价形成机制及监管体系，扩大相关领域对外开放，依法保障外资企业国民待遇。欢迎各国医药企业继续深耕中国市场，共享中国发展红利。
4 国内第二款干细胞新药！睿源生物RY_SW01获CDE附条件上市受理，剑指罕见病硬皮病
5月21日，国家药监局CDE官网传来里程碑喜讯：江苏睿源生物（中国药科大学王广基院士创立）自主研发的RY_SW01细胞注射液，附条件上市申请获正式受理。这是国内第二款冲刺附条件上市的干细胞药物，继铂生卓越艾米迈托赛之后，为罕见病治疗再添硬核新方案。
5 乐普生物：全球首款公布临床结果的GPC3 ADC在肝癌领域获临床突破
2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日-6月3日在美国芝加哥举办，乐普生物GPC3 ADC在此次大会上披露了晚期肝癌的1/2期临床最新数据。MRG006A-001为一项多中心、开放标签的1/2期临床，入组标准为标准治疗失败后的晚期肝癌患者，其中只有剂量扩展队列需要筛选GPC3表达水平，MRG006A每三周给药一次，剂量爬坡范围为1.6-6.4mg/kg。截至2025年12月19日，已经爬坡至最大剂量组6.4mg/kg。1b期临床部分选择3.2、4.0、4.8mg/kg三个剂量组进行剂量扩展，26例GPC3中或高表达患者入组，既往接受治疗线数中位数为2（范围为1-4），25例（96.2%）接受过免疫检查点抑制剂治疗和抗血管生成治疗。25例可评估疗效患者中，ORR、DCR、CBR分别为23.1%、68.0%、32.0%。对于GPC3高表达的12例患者，ORR、DCR、CBR分别为33.3%、75.0%、50.0%，mPFS为7.0个月，mDOR为4.2个月，研究持续随访中。安全性方面，3级及以上不良反应发生率为42.3%，最常见的不良反应包括血小板计数下降、血浆胆红素升高、AST升高、白细胞计数下降、恶心等。整体耐受性良好，没有治疗相关的永久停药或死亡案例出现。这些临床数据证明了MRG006A具有可管理的安全性，对GPC3表达、过度预治疗的晚期肝癌患者表现出具有优异的疗效潜力。
6 广药集团与华为签署合作协议
5月21日消息，广药集团党委副书记、副董事长、总经理陈杰辉，党委委员、副总经理程洪进率队到访华为技术有限公司广东区域总部，与华为副总裁、制造与大企业军团总裁刘超座谈交流。活动期间，双方签署AI制药生态合作协议，聚力推动集团数智化转型核心平台广州医药数智科技有限公司与合作方深化协作。
7 博奥信首席战略官、BD head 离任，加盟凌科药业
据消息，日前博奥信首席战略官、BD head 叶信良（Anthony Yeh）已离任，Anthony Yeh于2022年1月加入博奥信，出任公司首席战略官兼中国区商务拓展负责人，全权负责公司战略及license out BD 工作。加盟博奥信之前，Anthony Yeh曾任基石药业副总裁，负责该公司企业战略、资本市场与投资者关系等工作，其职业生涯早期具有多年咨询背景，并在Abbott从事战略工作。Anthony Yeh在任期内主导了多起博奥信的 pipelines 对外授权工作，离任后已加盟凌科药业，任首席战略官，并负责公司 BD 及资本市场工作。

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