做过介入手术的医生都知道，血管钙化就像水泥地里的钢筋——球囊扩不开，支架贴不上，术后再狭窄率高得头疼。
过去7年，解决这个问题的标准答案是：医院先买一台冲击波设备，再配一次性导管。强生为此花了约130亿美元收购赛道开创者Shockwave Medical，波士顿科学、史赛克、雅培纷纷跟进。
但2026年5月19日，美国外周介入企业Cagent Vascular宣布完成约4100万美元（约2.8亿元人民币）融资，同时其新一代双机制碎石系统完成首例人体手术。他们的方案是：不用买设备，一把一次性导管自带两种碎石机制。
# 这款产品解决了什么真实临床问题？
血管钙化是介入手术高发且疑难难题，重度钙化血管难以被普通球囊充分扩张，易引发支架贴壁不佳、术后再狭窄等问题。
目前临床主流解决方案为冲击波碎石、切割锯齿球囊两类技术。该企业率先融合两大技术优势，在已获美国 FDA 认证、临床应用超 4 万例的成熟锯齿球囊基础上，新增超声碎石功能，依靠机械刻痕 + 声波裂解双重作用，低压力即可松解钙化斑块、优化血管状态。
产品具备三大核心优势：全套一次性使用，无需额外购置大型设备，降本易普及；术中可灵活调控能量，适配不同钙化程度病灶；适用范围更广，可应对钙化、纤维化等各类复杂血管病变。
目前该产品已完成首例人体临床手术，初步手术效果良好，但仍需开展多中心临床试验与长期随访，后续推进关键性试验方可冲击美国 FDA 上市审批。
# 在巨头混战的赛道里，这笔融资的逻辑是什么？
理解这笔融资，需要先理解冲击波碎石赛道当前的竞争格局。
冲击波碎石技术的商业化始于2017年。2024年，强生以约948亿元人民币完成对赛道开创者的收购，使其成为医疗器械史上最大并购之一。这笔交易不仅确认了血管钙化处理的市场价值，也迅速引发了竞争者涌入。2025年1月，波士顿科学以约48亿元人民币收购了另一家碎石技术公司（此前已持股26%达6年），获得了FDA已许可的竞品系统。同年，史赛克启动了冠脉冲击波碎石的首例人体研究，雅培也提交了相关IDE申请。此外，至少还有3-4家中小企业在推进各自的碎石方案。
全球IVL市场在2025年已达约77亿元人民币，预计到2033年增长至约245亿元，年复合增长率约15.5%。目前强生仍占据约60%的市场份额，但这一比例预计将被逐步稀释。
在这样的格局下，这家公司获得融资的逻辑建立在几个判断之上。
存量业务提供了信用基础。 不同于大多数纯研发阶段的冲击波碎石新进入者，这家公司已有一款商业化产品在美国市场销售——锯齿球囊导管已覆盖美国大部分主要市场及部分国际市场，累计超过4万例使用。这意味着它拥有现成的销售渠道、临床关系和安装基础，新产品商业化的边际成本显著低于从零起步的竞争者。
技术路线的差异化。 目前在研或已上市的冲击波碎石系统，绝大多数采用单一能量机制（电液式或电磁式冲击波）。这家公司是目前已知的同时整合机械刻痕和声波碎石两种机制的方案。
冠脉延伸的估值空间。 本轮融资资金除支持外周血管的全球关键性试验外，还将用于开发冠脉动脉平台。冠脉碎石市场的单价更高、适应症人群更大。如果这家公司能将双机制平台从外周拓展到冠脉，其估值逻辑将发生质变。
本轮融资由两家美国风投机构领投，其中主投方自上一轮起就是最大股东。对于一家已有商业收入的公司而言，3亿元的融资规模更多是为关键性试验和冠脉管线储备资金，而非维持生存——这一点与大多数早期碎石技术创业公司的融资逻辑不同。
# 中国市场镜像与下一步竞争变量
中国血管内冲击波碎石（IVL）赛道竞争激烈，国产化进度全球领先。
国产化进展
- 冠脉 IVL：赛禾医疗、乐普医疗、谱创医疗等获批。
- 外周 IVL：汇禾医疗、赛禾医疗、臻亿医疗等获批。
- 其他：蓝帆医疗冠脉 IVL 于 2026 年 1 月获欧盟 CE 认证；微创、沛嘉等在研推进。
产业趋势与竞争要点
- 技术差异化成核心: 竞争从 “有无 IVL” 转向碎石效率、适应症覆盖、成本与操作便利性。海外双机制（如锯齿 + 超声）、国内高脉冲次数（谱创）、高耐压（赛禾）等差异化路径涌现；未来更多依赖头对头临床数据验证优势。
- “碎石 + X” 成创新方向: 单一技术瓶颈显现，跨技术整合成趋势，如 IVL + 药物球囊、IVL+IVUS 实时导航、IVL + 可降解支架等，中长期决定竞争力。
建议不同读者进一步关注的方向：
对介入从业者：建议关注这款双机制碎石系统的全球关键性试验设计和入组进度，以及其与现有单机制冲击波碎石产品在管腔获得和并发症率上的头对头比较数据。同时关注强生旗下冲击波平台每年推出的新一代导管迭代。
对器械研发团队：建议关注"碎石+X"的组合平台设计思路，尤其是全一次性化（含发生器）的系统架构对成本结构和科室采购决策的影响。此外，超声波（而非传统电液式）作为碎石能量源的技术路线是否在效能或安全性上具有实质差异，值得跟踪。
对临床决策者：当前冲击波碎石产品日趋丰富，但不同产品在能量机制、脉冲次数、导管通过性和适应症范围上存在差异。建议在选择产品时，优先参考有中长期随访数据支持的产品，而非仅关注急性期碎石效果。
重点企业与机构
▌知名医疗科技创新企业：美敦力 | 波士顿科学 | 开立医疗 | 爱尔康 | 微创机器人 | 罗森博特 | 科思明德| 迈普医学 | 赛诺威盛
▌知名医疗科技创新服务机构：八大处整形医学概念验证中心 | 通和立泰
