匠人风采录
致敬每一位奋斗者！
广西工匠：罗丹凤
罗丹凤,桂林南药股份有限公司注射剂生产制造中心总监,高级技师、高级工程师。她长期在生产一线从事抗疟药青蒿琥酯系列产品的生产工艺改进、质量提升以及产线升级等工作,见证并参与了青蒿琥酯系列产品从“困境起步”到实现技术突破与产能飞跃的全过程,推动注射用青蒿琥酯系列产品被世界卫生组织推荐为重症抗疟疾首选用药,为全球疟疾防治作出贡献。
罗丹凤对产品进行灯检
罗丹凤(左)和同事在检查自动化生产线的运行情况
在桂林南药股份有限公司注射剂生产车间,自动化生产线正有条不紊地完成注射用青蒿琥酯的灌装、灭菌、灯检全流程,一支支承载生命希望的抗疟药从这里出发,销往全球40多个国家和地区。这条生产线是罗丹凤扎根制药一线,历经无数次技术攻关、工艺迭代亲手打造出来的。这些年来,她就像重症疟疾克星生产线上的“破局者”,用匠心守护生命,以实干诠释新时代制药工匠的初心与使命。
临危受命 破局攻坚闯过国际认证关
2001年大学毕业后,罗丹凤进入桂林南药股份有限公司,从口服制剂车间三班倒操作工做起,完整掌握磨粉、制粒、压片、包装等制药全流程工序,逐渐成长为能独当一面的工艺技术员。
彼时,作为中国原创一类新药的注射用青蒿琥酯,虽拥有自主知识产权,但仍深陷生产设备落后、机械化程度极低、国际市场认可度低的困境。为推动产品走向世界,2008年,该公司正式启动世卫组织预认证的准备工作,罗丹凤被调任至注射剂车间,协助认证工作。
2008年8月,注射用青蒿琥酯首次接受世界卫生组织检查,却因产线不达到国际认证标准,国外检察官仅来了一天时间便直接终止了检查。这次失利像一块巨石压在罗丹凤心头,也让她立下了“一定要让我们中国原创药通过国际认证、走向世界”的誓言。
2009年初,该公司再次开展世卫组织预认证的准备工作,罗丹凤接下注射用青蒿琥酯工艺技术攻关的重任。“无菌生产的要求严苛到极致,所有流程、工艺、标准都要重新学习。”罗丹凤回忆道。一连几个月的时间里,白天,她泡在生产一线,摸透每台设备的运行原理,蹲守生产线记录每一组工艺参数;晚上,她则钻研国际药品法规和优化技术方案。
罗丹凤带领团队反复试验调整,用大半年时间锁定了管道设备自动化生产的全流程关键工艺参数,不仅解决了无菌粉的工艺难题,更是将原本依赖人工经验的非标准化操作,转化为全参数可控的标准化生产流程,彻底完成了从手工生产到自动化生产的核心转型,大幅提升了产品质量和生产操作规范性。
2010年初,该公司再次迎来世界卫生组织的现场检查,罗丹凤作为工艺技术负责人,全程负责解答检察官的现场专业提问。最终,注射用青蒿琥酯通过世界卫生组织预认证现场检查,2011年被世界卫生组织正式推荐为重症疟疾首选用药。
2012年至2014年,罗丹凤继续参与注射剂二期工程建设。她自学CAD制图,独立完成生产线工艺布局草图设计和无菌粉管道工艺流程设计,并协助专业设计院完成二期工程工艺布局蓝图设计、参与定制化生产设备设计改进,推动建成全新的自动化注射剂生产线。2015年,注射用青蒿琥酯年产能从最初不足百万支跃升到上千万支,足足提升10倍,为更多重症疟疾患者及时供应“救命药”。
深耕细研 精益求精筑牢药品品质魂
婴幼儿抵抗力弱,感染后很容易发展成重症疟疾,针对非洲婴幼儿重症疟疾救治的临床需求,罗丹凤带领团队启动了30mg微装量规格产品的技术攻关。
30mg的微装量精度要求极高,当时的规格件无法满足生产精度需求。为此,罗丹凤组织团队对分装核心部件进行技改并反复调试,最终攻克了微装量精准控制的技术壁垒。该30mg规格产品也成为目前全球唯一通过世卫组织认证的婴幼儿用药规格,实现了重症疟疾用药从婴幼儿到成人的全人群覆盖。
日常生产中,罗丹凤始终保持着“追根究底”的较真劲儿。该公司新采购的胶塞设备出现吸袋开袋成功率低的问题,设备运行成功率仅30%,厂家技术团队调试了一个多星期都没能解决,甚至将问题归咎于包装袋质量问题。得知情况的罗丹凤,直接守在设备旁,盯着设备运行,一待就是几个小时。“我就看着它反复吸袋、开袋,最后失败。突然想到,如果在工序里增加一步整理的动作,进行二次夹袋整理,是不是更好?”经过实操,她提出的优化方案,解决了生产断点难题。
2017年,罗丹凤主导负责第二代注射用青蒿琥酯新溶媒成果转化生产工作。她组织团队攻坚,在车间反复工艺摸索,通过小试、中试调整工艺参数,最终完成了新溶媒工艺在车间生产落地。第二代注射用青蒿琥酯使用更安全、更便捷,产品溶解时间缩短到第一代产品的1/3,为重症疟疾患者抢救节省宝贵的黄金时间,该产品是全球首个通过世卫组织预认证的一步配制青蒿琥酯注射剂。2025年,第二代注射用青蒿琥酯在18个国家成功上市,迅速占据了原来第一代产品50%的市场份额。
2020年至2022年,罗丹凤主导负责对注射用青蒿琥酯进行再次工艺优化,将青蒿琥酯无菌粉产能提升30%,同时将注射用青蒿琥酯年产能再次提升35%,为全球提供充足的“救命药”。
薪火相传 匠心育才铺就技能成长路
2024年,以罗丹凤名字命名的技能大师工作室正式挂牌成立,罗丹凤把更多的精力放在了人才培养和团队建设上。
“现在带徒弟,我比以前更严格,因为我要把经验实实在在传下去。”罗丹凤说,制药人的底线是对生命的敬畏。她始终坚持“手把手教学、面对面解惑”,在工作中从不吝啬分享自己的技术和经验,并通过传帮带的方式,以项目培养人,组织注射剂生产制造中心进行微创新和精益化项目,让团队成员迅速成长。作为注射剂生产制造中心负责人兼技能大师工作室领头人,她先后培养高级工以上的高技能人才超过65人,其中技师8人、高级技师10人,并带教培养了5名中层管理骨干。
据统计,罗丹凤作为项目组长或倡导者,累计主导推动完成精益化项目52个,创造直接经济收益超过750万元/年,带领团队完成300余项微创新,直接经济收益超过200万元。
25年风雨兼程,罗丹凤始终扎根生产一线,用专注严谨守护着每一支抗疟药的安全,用执着坚守推动着中国原创药走向世界。谈及未来,罗丹凤坚定地说:“我会继续守在生产一线,把工艺做得更精、把品质守得更牢、把技艺传得更广,为实现‘无疟世界’的目标,持续贡献工匠力量。”
