【熙华简介】具有服务国内外知名药企的经验，致力于难溶性药物、高端缓控释、复杂制剂、改良型新药及创新药的技术服务，可为原料药和制剂企业提供从产品立项、工艺路线设计、处方工艺开发、放大生产、工艺验证、质量研究到注册申报的一体化服务。
【核心优势】国际化质量体系，多次通过FDA、NMPA现场核查
【分析检测业务】
残留溶剂研究，体外溶出行为研究，元素杂质研究，基因毒杂质(Q)SAR软件评估、方法研究，吸入制剂、鼻喷剂成药性及质量研究（吸入特性、喷雾特性），透皮制剂IVRT/IVPT研究，氨基酸及其组成药物分析，抗生素聚合物杂质研究，
处方前研究：
(1)药物的物理性质：熔点、溶解度、分配系数、解离常数、晶型等；
(2)药物的化学性质：API化学结构、稳定性、与常用制剂辅料之间的原辅料相容性等
(3)药物的生物学性质：剂量、药动学、药效与药动学参数之间的关系、胃肠道吸收情况等；
(4)药物的加工性质：结晶性、可压性、流动性、粒径、密度、外形、引湿性等；
(5)与制剂紧密相关的关键原料属性稳定性研究
药物辅料表征：
类别 | 代表性方法 | 适用对象/目的 |
化学组成 | HPLC、GC、GPC/SEC、IR、NMR | 有机杂质、溶剂残留、分子量分布、官能团确认 |
金属与无机离子 | AAS、ICP-OES/MS | Pb、As、Cd、Hg等重金属；Ca²⁺、Mg²⁺等 |
物理性质 | 粒度分布（激光散射、筛分）、比表面积（BET）、堆密度/振实密度 | 粉体流动性、混合均匀性、可压性 |
热行为 | DSC（差示扫描量热法） | 熔点、玻璃化转变、热稳定性 |
表面特性 | 反气相色谱（IGC） | 表面能、酸碱性、粗糙度、非均质性 |
功能性指标（FRCs） | 粉体流动性（休止角、卡尔指数）、黏度、吸水膨胀率等 | 根据辅料功能（稀释剂、崩解剂、润滑剂等）定制 |
【制剂研发技术平台】
外用给药技术：凝胶、乳膏 、软膏、贴剂、喷雾剂、泡沫剂
吸入给药技术：吸入溶液、吸入混悬液、吸入气雾剂、吸入喷雾剂
缓控释技术：亲水凝胶、蜡质骨架、多相释药、渗透泵、缓释包衣、肠溶包衣
业务咨询：尹世宏 商务总监
电话： 156-1839-9323
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