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2026年4月IVD行业的核心动态及头部企业动向

作者：本站编辑      2026-05-06 10:36:04     0
2026年4月IVD行业的核心动态及头部企业动向

?️政府政策与集采进度

1. 政策变动：加强挂网与价格治理

全国统一挂网规则推进：4月，业内持续落实国家医保局《关于优化医疗服务价格管理 促进医疗技术创新发展的通知》。各省加速清理“挂网门槛”，推行“全国最低价”联动，严打“一械多价”，推动IVD试剂价格全面透明化。

2. 各省集采进度：28省大联盟落地倒计时

28省IVD联盟集采落地：4月是执行准备的关键期。官方明确时间表：4月23日招采系统统一调价备货，4月30日起全国28省（含兵团）全面执行中选结果。此次涵盖肿瘤标志物16项、甲状腺功能9项，平均降幅52.6%，最高超90%。
各省市密集跟进发文：山西、福建（含宁德市）、北京等地医保局在4月初相继发布执行通知，明确自4月1日起挂网，4月上旬至中旬正式执行，并要求医疗机构优先采购中选产品。

? 行业及厂家学术会议

4月迎来国内外多个重磅展会，头部企业集体高调亮相：
第93届CMEF（上海）
：4月9日-12日举办。迈瑞、安图、新产业、亚辉龙、迈克等国内化学发光“五强”全员到齐，集中展示新一代高速发光仪和实验室流水线方案。京东健康等企业还在同期举办了“AI+医疗器械”战略发布会。
ESCMID Global 2026（慕尼黑）
：4月17日-21日，第36届欧洲临床微生物学和传染病学会年会。安图生物、万孚生物、瑞图生物等十余家中国企业携分子诊断、质谱等技术出海竞技。
LabIndonesia 2026（雅加达）：4月15日-17日举行，成为中国IVD企业布局东南亚市场的重要跳板。

? 厂家新产品、新方案发布及动向

面对集采新常态，头部厂家在4月纷纷亮出“出海”与“创新”的王牌：
迈克生物：狂飙出海。4月1日宣布旗下112项体外诊断产品一次性通过欧盟IVDR CE认证，涵盖甲状腺、肿瘤、传染病等主流场景，实现研发与质量体系的“整建制”合规输出。
罗氏诊断：面临转型阵痛。受国内集采致使利润透明化影响，其传统的“强势品牌+高毛利耗材”打法承压。业内指出其全面国产化进程（如全自动免疫组化染色平台）已落后于国内同行。
圣湘生物：主打AI与技术创新。在4月初的体外诊断技术发展论坛上，展示基于“AI进化酶与XPOCT”的即时检测技术，并推行以AI为支点的“非平台化”设备策略，以应对不同层级市场需求。
安图生物：深化东南亚布局。在4月的展会上，安图与越南私立医学协会及当地医疗集团签署战略合作备忘录，加码海外市场深耕；同时携全系产品亮相CMEF及ESCMID展会。
新产业：夯实出海标杆地位。持续挖掘全球化深度，其海外收入占比已近四成，并在4月展会上进一步强化其高端机型的市场认知。
迈瑞医疗 & 亚辉龙：聚焦高端替代。两家企业在4月均发布了升级版的全自动化学发光免疫分析仪及配套流水线方案，直指三甲医院核心应用场景。
华大基因：前沿技术探索。虽然在4月公开渠道未见重大产品发布，但业内持续关注其在肿瘤NGS、宏观基因组等高端分子诊断赛道的技术迭代储备。

反腐新进展

两高司法解释生效（3万入刑）：4月10日，最高人民法院和最高人民检察院发布了关于办理贪污贿赂刑事案件的最新司法解释（法释〔2026〕6号）。该解释将医疗领域明确列为行贿犯罪重点从严领域，并将非国家工作人员（如医院医生、检验科主任等）受贿的立案标准从原来的6万元直接降到了3万元。这意味着，以后再敢拿回扣，只要累计超过3万，直接追究刑事责任。
“捐赠”设备定向采购被严打：4月份，纪检监察机关明确表态，企业中标的“捐赠”设备如果附加了定向采购耗材的条件，不仅企业构成商业贿赂，医院方面也将直接构成“单位受贿罪”。这把火，烧到了产业链的两边。

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