今年 2 月，美国食品药品监督管理局（FDA）确认了一项药物审批框架的最新转变：一项设计充分、对照良好、并辅以确证性证据的关键性临床试验，现可作为新药上市批准的默认依据，一定程度上取代了长期以来对“两项独立关键性研究”的既定预期。需要强调的是，法规层面对“充分证据（substantial evidence）”的标准并未发生改变。
对于致力于全球化发展的中国创新药企而言，向单一关键性试验模式的转变，反映了临床试验设计、统计学严谨性以及精准医学领域的持续进步，有望加快开发节奏、降低整体复杂度，并更快地将创新疗法带给患者。与此同时，FDA 也明确表示，这一调整并非降低质量门槛，而是对试验的稳健性、疗效大小、终点设计以及支持性确证证据的质量提出了更高要求。在这一背景下，对前期研究规划的科学性、临床执行的高标准以及数据合规性的要求也更加严苛和明确。
与此同时，与全球领先制药企业开展战略合作、共同推进后期全球开发，正逐渐成为中国创新的优选路径。事实上，中国正日益确立其作为全球重要创新中心的地位，为全球研发管线持续注入创新动能。在这一趋势下，多个关键问题值得深入探讨：
在具备战略合作意向的全球领先制药企业眼中，何谓具有说服力的确证性证据？
在启动合作交易之前，领先制药企业通常会重点考量哪些核心因素？
中国生物科技公司应如何制定策略，在复杂的合作环境中实现价值最大化并成功达成交易？
在本次网络直播研讨会中，我们的专家将系统解析中国生物科技企业在全球开发进程中需要重点关注的核心问题。基于真实的法规实践经验，我们将深入探讨如何通过前瞻性、战略性的临床试验设计，提升项目整体竞争力，并与不断演进的监管要求保持高度一致。会议还将为中国生物科技领导者提供切实可行的洞见，帮助其及早、充分地为未来的战略合作做好准备，充分借助 CRO 的资源与专业优势，实现项目价值的释放与最大化。
与会者将全面提升对如何在当前高度强调科学严谨性、战略性研究规划、法规前瞻性以及运营合规性的环境下，成功推动资产获得全球批准或实现高质量战略合作的理解与认知。
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5月7日 19:00-20:00
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嘉宾简介
PROFILE
龙海珍 女士
富启睿 中国区临床管理高级总监
深耕药物临床开发领域，拥有超22年的临床项目管理及团队管理经验。
目前负责中国研究中心启动项目管理和可行性调研团队，同时管理中国大陆、香港、台湾及日本的临床试验主管团队
于北京大学医学部获得本科和硕士学位，中国人民大学工商管理硕士（MBA）
陈艾佳 女士
富启睿 商务拓展执行总监
毕业于复旦大学，长期致力于支持中国生物科技公司在全球临床开发及出海战略部署的商务咨询与协作。
杨东 先生
富启睿 中国法规事务执行总监
获得国际注册法规事务专家认证（RAC Global）的法规事务专家，在药物研发及法规事务领域拥有17年以上的丰富经验，长期支持IND/NDA关键里程碑项目及整体法规策略制定。
凭借其在与监管机构沟通与互动方面的深厚专业能力，杨东带领团队为客户推进整体法规策略的制定与实施，主导IND/NDA 申报，并全面负责中国人类遗传资源管理（HGRAC）申报以及CIQ相关申请等关键法规事务。
关于我们
ABOUT US
Fortrea富启睿是专注于药物临床开发与患者纳入解决方案的全球服务商与行业领导者。我们致力与大型全球生物制药企业及新型生物技术公司、医疗器械、诊断公司携手，共同推动人类健康事业、加速为患者带来改变命运的创新治疗方案而努力。富启睿提供I-IV期临床研究管理，临床药理学、数字技术驱动的临床研究方案及上市后研究等服务。
富启睿在多达二十多种疾病领域拥有超过三十年的丰富临床开发经验，深厚的科学见解及扎实的医学研究中心交流网络，并始终保持着对科学的执着热情。我们的人才团队遍布全球90多个国家和地区，旨在为全球客户提供灵活便捷、量身定制的解决方案和服务。
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