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医疗器械行业每日资讯:资本动向、临床与技术、市场与企业、政策与监管|2026.4.27
作者：本站编辑
2026-04-28 13:48:52
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医疗器械行业每日资讯:资本动向、临床与技术、市场与企业、政策与监管|2026.4.27早上好，今天是2026年04月28日，星期二。为您梳理昨夜今晨医疗器械行业要闻：资本动向、临床与技术、市场与企业、政策与监管 资本动向 新劢德完成近3亿元B轮融资，加速构建药物递送技术平台 苏州新劢德医疗器械科技有限公司宣布完成近3亿元人民币B轮融资。本轮融资由元禾原点领投，老股东泓元资本、大华创业投资等跟投。融资将用于持续推进面向创新药的肺部给药、鼻腔给药及其他先进药物递送技术平台建设。 英纳瑞医疗完成约千万元新一轮融资 英纳瑞医疗完成约千万元新一轮融资。该公司专注于提供全生命周期骨代谢管理全流程解决方案，致力于骨健康诊疗设备及人工智能大模型项目发展。 奥明星程完成超亿元A轮融资 奥明星程完成超亿元A轮融资。该公司专注于生物医药与人工智能，主营业务为医学研究和试验发展，聚焦重大复杂疾病早检与衰老干预。 时代天使完成C轮融资，估值超200亿元 时代天使科技有限公司宣布完成C轮融资，由高瓴资本领投，估值超200亿元。公司将利用资金扩建智能化生产基地，研发下一代隐形矫治器材料和AI设计系统，并加速海外市场布局。 临床与技术前沿 美敦力ApexCut手术刀片获CE认证，升级耳鼻喉动力器械 美敦力（Medtronic）宣布其ApexCut手术刀片获得CE认证，用于耳鼻喉科手术。该产品代表了美敦力新一代动力耳鼻喉手术器械技术，旨在提升外科手术效率，并已获得欧盟市场准入资格。 BVI医疗Virtuoso眼科手术双功能平台获CE认证 BVI Medical宣布其Virtuoso新一代白内障-玻璃体视网膜手术双功能平台获得CE认证。该平台为单一集成平台，可同时支持白内障和玻璃体视网膜两种眼科手术，整合了先进的流体控制、超声输出等多种前沿技术。 强生Ethicon吻合器获CE认证，为Ottava手术机器人商业化铺路 强生公司宣布其Ethicon 4000外科吻合器获得CE标志认证。该产品采用专有3D吻合技术，配套耗材为Ethicon 3D Reloads，形成独立闭环生态系统。其CE认证为强生手术机器人平台Ottava的商业化提前铺路。 NSK发布新型种植机X-M smart，已在中国市场上市 日本NSK公司推出新型种植机X-M smart，采用无刷电机和智能控制系统，扭矩范围10-80Ncm，转速200-2000rpm。该设备内置LED照明和冲洗系统，操作便捷，噪音低于50dB，振动减少60%。其中国市场定价约6万元，已获批上市，并从4月起全国铺货。 市场与企业动态 国产高端神经外科手术机器人在上海瑞金医院开机并投入常规临床 近日，瑞金医院与联影公司共研的神经外科手术机器人获准准入，步入常规临床应用，将用于脑机接口植入手术等场景。该机器人历经五年多轮迭代与验证，是产学研用深度融合的成果。 投资8000万的口腔生物材料生产基地在天津开工 近期，天津市重点建设项目——博纳格牙科用生物材料生产基地在武清开发区开工。博纳格是北京国家级高新技术企业，深耕大健康产业十余年，已构建起四大完善产品体系。 政策与监管动态 国家药监局17省试点警戒新规满月，全生命周期风险防控落地 国家药监局《医疗器械警戒检查要点》（试行）已在17个省份试行满月，该文件围绕警戒体系文件与记录、机构和人员、警戒计划、数据收集报告与评价、风险控制、上市后安全性评价六大维度，设置18项检查要点，旨在强化医疗器械全生命周期安全监管。 新版GMP进入倒计时，企业需加快自查整改 新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日正式实施，企业需加快自查整改，强化数字化生产与质量管控。 UDI赋码时间表明确，追溯建设提速 医疗器械唯一标识（UDI）赋码时间表已明确：2027年6月二类医疗器械强制赋码，2029年6月一类医疗器械全面覆盖，医疗器械追溯体系建设正在提速。 国家药监局发布2026年医疗器械注册审查指导原则编制计划 国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《医疗器械注册审查指导原则编制计划（2026年）》，共涵盖108项制修订项目，其中制定86项、修订22项。计划重点聚焦AI医疗设备、脑机接口、微创介入、骨科植入等创新品类，旨在统一审评尺度、完善技术指导体系。
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