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在北京这片创新沃土上，有一家深耕医疗器械领域的深度服务型咨询公司 —— 北京苒星医疗科技有限公司，正以专业之力为行业赋能。
2025年，医美行业的数据变化很明显。根据公开资料，去年全国新增获批52张三类医疗器械注册证，其中玻尿酸类25张、胶原蛋白类7张。证多了，但几家头部公司的业绩却在下滑。
一、拿证不等于能卖好
华熙生物2025年营收下降21.82%，这已是连续第三年下滑。爱美客出现了近五年首次营收和利润双降。昊海生科的归母净利润也下滑了40.3%。
这些公司手里都有三类证，产品也上市多年。但问题是，市场上同类产品太多了。仅玻尿酸一个品类，一年就新增25张证。供给增加，但市场需求没有同步放大，结果就是每家分到的份额变少。
从注册咨询的角度看，这个阶段企业要回答的问题已经不是“能不能拿证”，而是“拿证之后怎么卖”。注册策略需要往前想一步：产品上市后，它和市面上已有的十几款同类产品比，区别在哪里？如果区别不大，临床评价的时候就要特别小心，因为审评老师也会问同样的问题。
二、新品还能做，但要选对方向
虽然老产品承压，但新品类还是有空间的。华熙生物2025年新推的两款合规水光产品，合计贡献了近1亿元收入。这说明市场对新东西是有需求的，关键是怎么选方向。
在我们接触的企业里，很多还在盯着玻尿酸、胶原蛋白这些已经拥挤的赛道。但从注册的角度看，一个品类三类证超过10张之后，申报难度并不会降低，但上市后的价格和利润空间会被明显压缩。
相比之下，一些细分领域反而有机会。比如昊海生科在射频和激光设备上的收入已经做到2.67亿元。这类产品的注册路径和注射类不同，技术资料要求也不一样，但竞争相对没那么激烈。企业如果有技术储备，值得看一下。
三、注册资料的质量会直接影响市场竞争力
很多企业有一个误区，觉得注册资料只是用来过关的。但实际上，注册资料的质量，直接决定了上市后能不能讲清楚产品的优势。
比如临床评价。大多数同类产品的临床评价都做的是等同性论证，如果只是按照模板写，最后出来的结论都差不多。但如果你能在非临床资料里把产品的工作原理、量效关系、安全性数据做得更扎实，审评阶段就能少发补，上市后也能拿出更有说服力的材料给医生和渠道看。
这不是什么高深的理论，就是注册工作的基本功。但在产品同质化严重的市场里，这些基本功会变成实实在在的竞争差距。
四、企业需要更务实的注册规划
以前企业的注册规划很简单：拿到证就行。现在不行了。
我们建议企业在启动一个三类器械注册项目之前，至少想清楚三件事：
第一，这个产品的目标适应症，市场上已经有多少张证？如果超过10张，就要想清楚差异化在哪里。
第二，如果产品要出口，国内的注册资料能不能支持海外的申报要求？很多企业现在开始考虑出海，但国内注册时没做的一些测试，到国外要补，时间成本很高。
第三，产品上市后的变更和延续注册，有没有提前留出余量？很多企业拿证之后就放下了，等到要变更或者延续的时候发现资料不全，补起来很被动。
五、行业洗牌对注册人意味着什么
医美行业的洗牌还在继续。从注册咨询的角度看，这对三类证企业提出了更高的要求：不只是要会申报，还要会规划；不只是要满足法规最低要求，还要让注册资料真正成为产品的一部分价值。
那些在注册阶段就把这些问题想清楚的企业，上市后的压力会小很多。这不是什么战略，就是注册工作本身应该做到的事。
六、苒星医疗总结
苒星医疗是一家专注于医疗器械领域的法规咨询公司，核心业务涵盖注册申报、临床评价、发补回复及质量管理体系辅导。
我们的工作流程相对明确：项目启动后，首先协助企业厘清产品分类与注册路径，再按照现行审评要求逐项完成申报资料的编写与整合。如遇发补，我们会逐条解析审评意见，输出具有可操作性的修订方案，而非一般性建议。
过去数年间，我们已完成涵盖玻尿酸、胶原蛋白、高频手术设备、射频治疗仪及脑机接口等多个品类的项目，既包括创新医疗器械特别审查通道产品，也包括采用等同性论证路径的常规三类产品。无论客户面临分类界定、路径选择、资料准备、发补应答或体系合规问题，我们均将其作为具体的技术课题予以闭环处理。
如您正在准备三类器械申报、面临发补挑战，或需评估注册路径，欢迎与我们联系。
苒星服务
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徐老师：15011010028
