【展会邀请】博悦生物与您相约第四届全国医药项目转化大会-展位号A15

上海博悦是一家以技术开发为核心的创新型医药公司，专注于创新药研发、高端仿制药研发以及高端原料药的生产，为国内外药企提供新药研发技术服务。博悦成立于2010年，位于上海市闵行区金领谷科技园，在江苏海门建有分研发中心，在福建明溪建有GSP认证的药品经营平台和生产基地，并于2023年获得药品生产许可证（B证）。公司的研发中心配备了国际一流的研发设施和高端齐全的仪器设备，建立了完善的药物研发体系和质量管理体系，并通过了CNAS实验室认证。经过多年的积累和研发投入，博悦形成了高技术壁垒原料药研发和产业化平台、创新药和改良新药研发平台、复杂制剂研发平台、杂质研究技术平台和分析检测平台等多个核心技术平台，具备了较强的核心竞争优势，已申请专利逾130项，其中授权专利近50项。

经过多年发展和积累，公司与国内几十家药企建立了良好的合作关系，并与众多大型制药公司深入进行长期战略合作。基于强大的研发实力和丰硕的技术成果，公司获得了“国家高新技术企业”、“国家级专精特新小巨人企业”、“上海市企业技术中心”、“上海市专利试点企业”和“闵行区小巨人工程企业”等荣誉及奖项。

⚫ 创新药研发：拥有强大的研发实力，为客户进行新药的合成和筛选。

⚫ 高端仿制药研发：聚焦高技术壁垒原料药和制剂项目的研发。

⚫ 原料药生产与销售：博悦在福建、江苏等地拥有大型生产基地，可进行原料药和中间体的大量生产或根据客户要求定制生产。

⚫ 杂质标准品定制：有一定技术壁垒的高难度项目杂质合成。

⚫ 一致性评价：按国家一致性评价技术指导原则的要求进行固体口服制剂和注射剂一致性评价研究服务。

⚫ 临床生物等效性试验：与国内知名临床机构建立了良好合作关系，可协助客户进行BE试验的开展。

⚫ 相容性试验：可根据不同的药用包装材料特性，设计不同的试验方案，研究制剂与包装容器和输液器具及药液与工艺组件等的相容性。

⚫ 皮肤外用半固体制剂：按照QbD的药物研发理念和与参比制剂Q1/Q2/Q3一致的原则进行皮肤外用半固体制剂的药学研究。

⚫ 博悦迄今已成功开发各类仿制药200余个，获得150余个生产批件。大部分品种为首仿或前3家申报，涵盖肿瘤，肾病，抗生素，心血管、消化、泌尿、内分泌和神经系统等诸多领域，包括片剂、胶囊、注射剂、滴眼剂、口服溶液、外用制剂和缓控释等剂型。

⚫ 公司通过了知识产权管理体系认证，已申请专利逾130项，其中授权专利近50项。

⚫ 技术平台优势：公司建立了创新药和改良新药研究平台、高技术壁垒原料药研发和产业化平台、高端制剂研究平台、杂质研究技术平台和分析检测平台等多个核心技术平台。在非生物复合药物研究技术、多手性复杂药物合成技术、晶型研究技术、连续反应技术、难溶固体制剂、复杂注射剂、皮肤外用制剂、吸入制剂等高端制剂技术、杂质研究和分析检测技术方面形成了较强的核心竞争优势。

⚫ 精良的仪器设备：公司配备超1亿元的高端进口仪器和设备，确保项目高质高效进行。

⚫ 高效团结的团队：我们的团队有着丰富的原料药和制剂开发、质量控制和工业化生产经验，能够预见或在短时间内解决研发及工艺转移中出现的各种问题，包括对生产过程中产生的杂质定性及解析其产生的机理并进行控制、建立生产过程中有效的质量控制体系、解决放大生产中各个环节的问题并帮助客户顺利实现产业化。

⚫ 严格的质量管理体系：按照注册和GMP要求，建立研发质量管理体系，对项目原始记录，注册资料，研发现场和数据进行规范化管理，确保体系的规范性和数据合规性。

⚫ 独特的研发思路：以“工程思维”开发“生产工艺”，倡导“工匠精神”，有效缩短研发与生产的距离，高效快速高质量的完成项目。

博悦目前拥有200多人的研发团队，其中硕博比例占70%以上，研发人员占比85%以上。研发团队主要由国内知名大学毕业的药学和有机合成等相关专业背景和丰富经验的高端人才组成，核心管理团队自公司成立至今一直稳定，均具有10年以上的行业经验，并曾在国内外知名药企从事过研发和管理工作。博悦建立了成熟完善的人才培养机制，通过公司内部培养和外部吸引的方式，扩充博悦人才库，打造精英团队，服务客户。

公司投配备先进的设备和仪器，其中HPLC100余台，分析数据采用Waters Empower 和Agilent OpenLAB 网络版工作站进行管理，确保数据真实性、准确性和完整性符合法规要求。以下为博悦部分核心仪器设备：

⚫ 色谱仪：100余台液相色谱（安捷伦，Waters，岛津），包括UPLC 以及DAD、ELSD、示差、电导、荧光、ECD、CAD 等各种类型检测器；6台自动顶空气相色谱仪，2台戴安离子色谱仪，2台制备液相色谱，1台粉末衍射仪；

⚫ 质谱仪：Agilent1290II-6545 Q-TOF高分辨质谱，ICP-MS（3台安捷伦7800），LC-MS（岛津，Waters），Agilent1260-IQ 液质联用仪，LC-MSMS（AB5500，安捷伦1290-6470），GC-MS（安捷伦7890B-5977）, GC-MSMS（安捷伦8890-7010B）;

⚫ 粉末衍射仪：布鲁克 D8 ADVANCE；

⚫ 光谱仪：红外光谱仪，紫外光谱仪；

⚫ 其他：TA 热重分析仪，微波消解仪，Pickering 柱后衍生仪，万通水分测定仪，旋光仪，万通855 全自动电位滴定系统，万通极谱仪等；

⚫ 十铳压片机（2台，新龙立），十八铳压片机，干法制粒机（3台，新龙立5kg，40kg），湿法制粒机（3台：2-20L），马西姆气流粉碎机，Comil 整粒机，纳米研磨机，离心造粒机，胶囊填充机，高效包衣机（3台），流化床（4台，0.1-20kg），冷冻干燥机（2台：0.2m2，东富龙0.5m2），Yamato 喷雾干燥机等；

⚫ 全自动溶出仪：10台，包括安捷伦，Distek，岛津等各种主流品牌；

⚫ 新帕泰克激光粒度测定仪，马尔文 Nano ZS 90纳米激光粒度测定仪，粉体特性测定仪，PSS智能微粒检测仪，渗透压仪，残氧仪，宾得和美墨尔特恒温恒湿箱等。

⚫ LOGAN干加热自动透皮系统，偏光显微镜，弗鲁克高剪切乳化系统，Thermo 流变仪，博勒飞粘度计，经皮失水测定仪。

自成立以来，公司发展迅速，已经同国内几十家药企建立了良好的合作关系，并与国内众多大型制药公司深入进行战略合作。包括复星医药、南京正大天晴、杭州民生药业、青峰医药集团、汇仁药业、天方药业、上海医药、国药致君、昂立康制药、安必生制药、石药集团、安科生物、寿光富康等大型药企（排名不分先后）。

博悦致力于服务药企进行新药和高端仿制药的开发，在提高药物研发效率的同时，更好的消化吸收相应的技术，提高药品生产和质量控制的能力。我们承诺为客户提供完善和持续的技术保障，直至获得生产批件，实现产业化。这是“博悦人”对自己的要求，也是对客户的郑重承诺。

商务负责人：

潘先生 18260037162（同微信号）

唐女士 15051806393（同微信号）

宫女士 19804219146（同微信号）