系列一
中药材 GAP
《中药材生产质量管理规范》修订背景及主要修订内容
魏建和1 2* 王文全1 王秋玲1 乔旭1 陈君1 徐常青1 隋春1 刘赛1 纪宏亮1 王苗苗1 金钺1 金江群3 田婷3 郭欣慰1 杨成民1 苏昆1 陈颖1 杨小玉3 辛元尧3
1.中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所/中草药物质基础与资源利用教育部重点实验室/濒危药材繁育国家工程实验室
2.中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所海南分所/海南省南药资源保护与开发重点实验室/国家中医药管理局沉香可持续利用重点研究室
3.重庆市药物种植研究所
摘要 为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展，浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的内容。新版中药材GAP共14章144条，较试行版中药材GAP增加了4章87条；修订中贯彻的主要思路包括强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理、重视全过程细化管理、以“六统一”和“可追溯”树立风险管控理念；强调高标准、严要求、兼顾中药材生产实际情况及当前技术水平；贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念，将技术规程和质量标准制定前置；立足中医药特色和传承，鼓励采用适宜的新技术、新方法；强调药材规范生产与生态环境保护统一；强化药材流向管理，补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容。修订中，重点关注的问题包括新版中药材GAP的适用范围，“六统一”，生产组织方式，产地，种质，农药使用，壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用，硫黄熏蒸与磷化铝熏蒸，技术规程与标准操作规程，中药材生产质量追溯体系，批等。
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基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责与机遇探讨
魏建和1 2* 王秋玲1 王文全1 乔旭1
1.中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所/中草药物质基础与资源利用教育部重点实验室/濒危药材繁育国家工程实验室
2.中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所海南分所/海南省南药资源保护与开发重点实验室/国家中医药管理局沉香可持续利用重点研究室
摘要 为有助于理解新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）实施的“延伸检查”方式、促进各方建设规范化生产基地、推动中药高质量发展，探讨按“延伸检查”实施新版中药材GAP中药生产企业、中药材生产企业及各相关管理部门的职责，及其带来的挑战和机遇等。新版中药材GAP既没有采取《中药材生产质量管理规范（试行）》采用的认证方式，也没有采用备案管理方式，而是采用了“延伸检查”的新方式。中药生产企业药品标签标示“药材符合GAP要求”，有责任开展原料供应商审核，省级药品监督管理部门对中药生产企业监管时可按需要延伸检查中药材生产企业，地方政府和各部门鼓励指导中药生产企业和中药材生产企业建设GAP基地。采用延伸检查实施新版中药材GAP可使中药材生产企业走上发展壮大之路，成为中药生产企业保障原料质量、生产优质药品的重要抓手，成为地方政府和中药行业管理部门发展中药材生产的有效手段，也将成为药品监督管理部门药材质量监管的有效方式。
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新版中药材GAP建设规范化生产基地的要点探讨
王秋玲1 魏建和1 2* 王文全1 乔旭1
1.中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所/中草药物质基础与资源利用教育部重点实验室/濒危药材繁育国家工程实验室
2.中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所海南分所/海南省南药资源保护与开发重点实验室/国家中医药管理局沉香可持续利用重点研究室
摘要 为更好推动新发布的《中药材生产质量管理规范》落地实施，分析了建设中药材规范化生产基地和质量管理体系建设的要点：明确影响中药材质量的关键环节、开展质量风险评估、实施“六统一”、生产全过程关键环节“可追溯”、不违反系列禁止性条款；其总体实施思路是“写我要做，做我所写，记我所做”。基地建设需从统一规划、文件编写、选址与准备、生产管理与质量控制、内审5个方面实施，其最终目标是保证中药材质量的均一、稳定和可控，并较好地控制生产成本。
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来源：《中国现代中药》编辑部
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编辑：史琳
