近日，省药监局组织召开2026年第一季度医疗器械质量安全风险会商会议，省药监局医疗器械注册与监管处、省医疗器械检验检测所、省药物警戒中心、兰州市市场监管局及16家医疗机构和5家临床试验机构（GCP）相关负责人参加会议。会议重点围绕医疗机构医疗器械使用环节和医疗器械临床试验管理、唯一标识（UDI）实施等关键领域存在的风险隐患，开展专题会商研判，研究确定处置措施。
会议强调，医疗器械使用单位要聚焦重点品种，对标现行医疗器械监管相关法规标准要求，持续完善覆盖使用全流程的质量管理体系，健全自评自查与闭环管理机制，强化不良事件监测能力建设，实施精细化全链条质量管控，严格规范采购、验收、贮存、使用各环节管理，提升风险预警与应急处置效能。切实落实质量安全主体责任。
会议要求，各级市场监管部门要扛牢属地监管责任，加大对医疗器械使用单位的监督指导力度，督促其主动开展风险隐患自查自纠，建立健全风险防控机制，提升风险识别和预警能力。要严格落实医疗器械临床试验管理有关法规要求，督促机构完善管理制度，加强人员法规培训，规范临床试验全流程操作，保障试验结果真实、准确、完整、可追溯。同时，要联合卫健、医保等部门，督导各使用单位加快UDI建设进度，充分发挥UDI在医疗机构产品追溯、风险管控中的作用。
编辑：杨巧能 | 责编：刘延忠 | 审核：张斌
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