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钆塞酸二钠简明处方
【药品名称】通用名称：钆塞酸二钠注射液
【成份】本品主要成份为钆塞酸二钠
【适应症】用于诊断，仅供静脉内给药。用于检测肝脏局灶性病变，在T1加权磁共振成像中提供病灶特征信息。
【用法用量】钆塞酸二钠注射液是一种即用型水溶液，无需稀释，通过大孔的注射针头或留置管（推荐用18-20G）静脉推注给药，注射速率约为1-2ml/秒。对比剂注射完毕后应使用生理盐水冲洗静脉内插管。
钆塞酸二钠注射液成人推荐剂量为0.1ml/kg体重；因为缺乏安全性和有效性数据，因此本品不推荐用于18岁以下患者；老年人群及肝损害患者无需调整剂量。对于严重肾功能损害的患者需要谨慎使用。尽可能使用最低批准剂量。详见说明书。
【不良反应】最常观察到的药物不良反应（≥0.5%）是恶心、头痛、热感、血压升高和头晕。最严重的药物不良反应是过敏性休克。在罕见病例中曾观察到数小时至数日后迟发性过敏反应。绝大多数不良反应为轻到中度。详见说明书。
【禁忌】
对本品活性成分或相关任何辅料过敏的患者禁用。
【注意事项】
必须遵守磁共振检查的常规安全规范，使用对比剂的诊断流程应在接受恰当培训并充分了解正确操作方法的医师指导下进行；患者在检查前2小时内应禁食；患者注射完毕后应观察至少30分钟；使用本品可能导致类过敏反应/超敏反应或其它特异质反应，在下列情况下发生过敏反应的风险较高：有对比剂过敏史、有支气管哮喘病史、有过敏性疾病史；对于过敏体质的患者，必须经过非常仔细的风险-收益评估方可使用本品。
本品应避免用于急性或慢性重度肾功能损伤（肾小球滤过率< 30ml/min/1.73m2）和由于肝肾综合征所致的各种程度的急性肾功能不全的患者，以及肝移植围手术期的患者，除非诊断信息为必需的，且不能通过非对比增强MRI获得；肝移植患者因急性肾衰竭发生率较高，存在特殊风险。中度肾功能损伤（GRF 30-59 ml/min/1.73 m2）发生肾源性系统纤维化（NSF）的风险还不确定，因此本品用于这类病人时要加以警惕。当给予一种钆类对比剂时，不应超过推荐剂量并且在再次给药前留出足够时间使药物从体内清除。对于应用本品时已经接受血液透析的患者，可考虑在注射本品后短时间内进行血液透析，以加强对比剂的清除；但是对于那些未正在进行血液透析的患者，没有证据支持采用血液透析可以预防或治疗NSF。在有严重心血管疾病的患者中使用本品时应谨慎，详见说明书；肌内注射本品可能导致局部不耐受反应，故应严格避免肌内注射；对于妊娠期、哺乳期妇女，必须在进行认真的收益-风险评估后方可使用本品。研究报道显示，多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加，特别是在齿状核和苍白球，目前线性GBCAs相关报道较多，大环类GBCAs报道较少。脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险，必须严格按照适应症和批准剂量使用。
【药物分类】处方药
【药品上市许可持有人】企业名称：Bayer Vital GmbH 地 址：51368 Leverkusen, Germany
【生产企业】企业名称：Bayer AG 生产地址：Müllerstrasse 178, 13353 Berlin，Germany
【国内联系单位】
企业名称：拜耳医药保健有限公司
地 址：北京市北京经济技术开发区荣京东街7号
邮政编码：100176
电话号码：010 59218282 热线：400-810-0360 传真号码：010 59218181
【说明书版本】
核准日期：2010年09月25日
修改日期：2020年06月24日
关于本产品完整的处方信息请参阅产品说明书。
钆布醇简短处方信息
【药品名称】
通用名称：钆布醇注射液
【成份】本品主要成份为钆布醇。
【适应症】
用于诊断，仅供静脉内给药。适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿）。
用于：全身各部位（包括颅脑和脊髓）病变的对比增强磁共振成像（CE-MRI）检查；全身各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）检查。
【用法用量】钆布醇仅供静脉内注射。剂量应依据年龄、体重、临床情况和检查目的进行调整。尽可能使用最低批准剂量。详见说明书。
【不良反应】在接受本品的患者中观察到最常见的药物不良反应（≥0.5%）为头痛、恶心和头晕；少见的（发生率≥0.1%至<1%）不良反应包括：超敏/过敏样反应、头晕、味觉障碍、感觉异常、呼吸困难、呕吐、红斑、瘙痒、皮疹、注射部位反应和热感。在接受本品的患者中观察到的最严重的药物不良反应有心脏停搏和严重的过敏样反应(包括呼吸停止和过敏性休克)。极少观察到迟发性过敏反应（若干小时后或长达几日后）。大部分不良反应为轻度到中度。详见说明书。
【禁忌】
对本品的组成成份过敏者禁用。对其它钆螯合物有过敏反应或可疑过敏反应史的患者也不应使用本品。
【注意事项】
经小管腔静脉注射钆布醇注射液时，注射部位可能会发生变红或肿胀的不良反应。对于已知对钆布醇注射液过敏的患者，必须谨慎评估风险/收益。在有既往对比剂过敏反应史、支气管哮喘史、过敏性疾病史患者中使用本品，发生超敏反应的危险性会升高。在一般情况下，心血管疾病患者易发生严重或致命性结局的重度超敏反应。与其它对比增强诊断过程一样，建议对患者进行操作后观察。对超敏反应进行医疗处理并建立急救措施是必要的。至今未观察到本品会损害肾功能。在肾功能严重损害的患者中，对比剂的清除将延迟，因此必须谨慎地对其进行风险/收益评估。对肾功能障碍患者，再次给予钆布醇前，应保证钆布醇已在充分的时间段内经肾排泄。正在接受透析的患者，使用钆布醇注射液后立即进行血液透析可能有助于清除体内的该药物。已有报告肾源性系统性纤维化（NSF）的发生与急性或慢性重度肾损伤（GFR<30ml/min/1.73m2）及因肝肾综合症或肝移植围手术期引起的急性肾功能不全的患者使用一些含钆对比剂（包括本品）有关，对于这些患者，应避免使用含钆对比剂，除非该诊断信息是必需的，且不能用其他手段获得。中度肾功能损伤（GFR30-59 ml/min/1.73m2）发生NSF的风险还不确定，因此本品用于这类患者时要加以警惕。
给予高剂量的钆布醇注射液可能在一些患者中延长心电图QT间期。推荐对潜在的心脏影响进行仔细的风险评估。具有风险因素的患者在注射钆布醇注射液后应该至少观察一小时。研究报道显示，多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加，特别是在齿状核和苍白球，目前线性GBCAs相关报道较多，大环类GBCAs报道较少。脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险，必须严格按照适应症和批准剂量使用。
对于癫痫阈值低的患者，需要特别小心。关于更详细的注意事项详见说明书。
【药物分类】处方药
【药品上市许可持有人】
名称：Bayer Vital GmbH
地址：51368 Leverkusen,Germany
【生产企业】
企业名称：Bayer AG
生产地址：Müllerstrasse 178,13353 Berlin, Germany
【说明书版本】
核准日期：2009年10月10日
修改日期：2020年09月02日
关于本产品完整的处方信息请参阅产品说明书。
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