BRIEF
/ 活动简述
2026年CMAC创新药物医学大会暨展览会于2026年3月18日至20日在江苏苏州圆满落幕。本次会议汇聚了来自监管，临床和工业界的医药相关精英6500+人，是一场汇聚智慧、引领创新、链接产业的医药行业盛宴。
在为期三天的会议中，CMAC以“创新智变，首创领航”为主题，涵盖了众多行业热点议题，分领域聚焦，以各种形式多元共享并对接行业需求。
Precision for Medicine（劲准PfM）也参与了这场盛会，与业内资深人士一同深入交流，特别展现劲准的肿瘤学与自免临床试验丰厚经验，及在北美、欧洲和亚太的广泛业务分布，共话新药研发趋势，共寻合作发展路径。
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/ 劲准现场
INSIGHTS
/ 劲准洞察
劲准医药中国区总经理阴振飞受邀在CMAC发表主题演讲 “剂量优化：肿瘤药物研发中的关键策略”：
- 剂量优化成为行业焦点：从 MTD 走向更智能的 OBD
结合帕博利珠单抗、索托拉西布、以及多款 PMR（上市后要求）产品案例：
低剂量与高剂量 疗效相近 高剂量则可能带来 更多毒性、更多减量/中断 若早期剂量论证不足，将在上市后面临 标签更改、补充试验、商业损害的风险
生物标志物指导剂量成为监管重点，同时面临阈值不统一、检测标准不一致等挑战 联合治疗剂量优化难度显著提升，需同时考虑 PK/PD 相互作用、疗效协同、毒性叠加 患者体验与真实世界数据的重要性上升
此次 CMAC 大会上，“小分子药物的进阶之道：策略优化与全球价值兑现”圆桌讨论吸引了众多行业关注。讨论由广州嘉越、瑞博生物、贝达药业、华山医院、立迪生物、赛赋医药等多位业内领军的高管和专家共同参与。劲准PfM亚太区负责人兼临床运营副总裁杨静萍也作为受邀嘉宾出席并发表了深入见解：
- 当前创新药竞争越来越激烈，小分子药物在ADC、双抗等生物药冲击下，真正实现全球价值突破的关键是什么？
小分子并没有被替代，但“同质化、缺乏临床价值增量”的小分子一定会被淘汰。如同其他的老师说的在不少场景里，小分子仍具不可替代的优势：口服给药，依从性更好， 组织渗透更强， 成本结构更优，患者可及性更强。看成功案例，关键并不在于靶点“更新”，而在于在同一靶点上做出了
（i）临床可感知的优势——疗效、安全性、给药便利性或适用人群上的实质差异；
（ii）从立项之初就按全球标准设计临床与注册路径，而不是“先中国、后出海”。
所以，小分子的竞争对手不是ADC或双抗等生物药，而是“更好的小分子”。
- 中国小分子药物做全球多中心临床，您认为最关键的成功要素是什么？
从第一天就按全球标准开发。过去很多中国项目的模式是中国先做→再补国际数据。但现在无论是FDA还是EMA，对这种模式的接受度越来越低。所以越来越多成功案例，但现在监管机构越来越强调多区域临床试验（MRCT）。建议以ICH相关指导原则 （如ICHE17, ICHE8）为基础形成“全球主方案/主证据包”，并在此基础上针对不同区域的差异化要求进行适配，以减少重复开发与跨区域执行不一致的风险。 第二是建议尽早明确并持续校准目标产品特征（TPP），TPP越清晰，后续在研究国家/区域的选择、终点设置、样本量分配与资源投入方面就越可控。 第三个关键因素其实是CMC能力。我建议把CMC作为全球开发的关键前提之一进行系统管理。从许多成功的例子说明了一个关键点：全球开发不是后期策略，而是从Phase 1就要开始规划。
SUMMARY
/ 总结
CMAC 不仅仅是一场展会，更是一场思想碰撞、趋势交流与合作共创的行业盛会。非常感谢所有在现场莅临交流、探讨合作的朋友们，也感谢每一位对劲准给予信任与支持的客户与伙伴。
未来，劲准PfM将继续发挥我们在肿瘤、免疫等复杂治疗领域的独特优势与全球经验，结合亚太区加速扩张的本地化能力，以专业、务实、透明的方式，陪伴更多中国创新药企走向世界，让创新真正惠及全球患者。我们期待与您下一次见面！
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