PDE计算的一般公式：PDE(mg/day)=
某药中含有杂质b，B药临床剂量为300mg/d。杂质b的小鼠肿瘤发生的NOEL值为15.7mg/（kg·d），则根据公式计算如下：
F1=12，考虑从小鼠外推到人；
F2=10，考虑人的个体差异；
F3=5，考虑研究的持续时间只有13周；
F4=10，考虑发现严重毒性；
F5=1，考虑已测得无反应水平。
药物每日最大用量需严格按照说明书、临床应用规范确定。
举例说明：若某产品的PDE值为50μg/天，最大每日剂量为10mg/天，那么限度值 = 50μg ÷ 10mg = 5μg/mg（微克/毫克），即每毫克产品中，残留物质的安全上限为5微克。
OEL等级，即职业暴露限值（Occupational Exposure Limit），是指劳动者在职业活动中，长期接触某种有害物质而不产生健康危害的最大浓度。通常我们会将第一步算出的限度值，换算为OEL常用单位（mg/m³，毫克/立方米），换算公式如下：
OEL = 限度值✖1000
换算后，对照国内药企通用的OEL四级分类标准，就能快速判定产品的风险等级——等级不同，对应的生产要求天差地别，直接决定是否需要专线生产。
OEL等级 | OEL值（mg/m³） | 风险等级 |
低风险低级，不需要专线生产，可与其他低风险产品共线生产；
中风险低级，不需要专线，但需加强清洁验证，确保残留达标；
高风险等级，建议专线生产；若条件不允许，需采取强隔离、独立排风等严格防控措施；
极高风险等级，必须专线生产，严禁与其他任何产品共线，避免交叉污染；
因此，药企或药厂在立项或新增项目时，必须提前评估是否需要专线生产。专线与否，直接决定了厂房布局、设备投入、清洁验证、合规成本等一系列关键支出，从源头就绑定了项目的整体成本与盈利能力。
