提到IVD，或许很多人会觉得陌生，但它早已渗透到就医的每一个环节——从常规体检的血常规、尿常规，到新冠疫情期间的核酸检测，再到肿瘤筛查、慢病管理的精准检测，体外诊断（IVD） 就像医生的“火眼金睛”，为疾病诊断、治疗监测提供核心支撑。中国IVD行业的真实家底到底如何？有多少家企业深耕赛道？多少从业者默默坚守？一连串详实数据，将揭开行业全景面纱。
经权威统计，截至2026年1月19日，我国持有Ⅱ、Ⅲ类IVD产品注册证且正常经营的企业总数达2194家，这一数字勾勒出中国IVD产业的整体规模，也彰显了企业在研发、生产、销售等环节的持续发力。
按产品类别划分，IVD试剂生产厂商1587家，IVD器械生产厂商1236家，IVD软件生产厂家193家（注：部分企业可同时生产多类产品，存在交叉统计）。其中，免疫法-Ⅱ类试剂生产企业达1009家，是细分赛道核心；化学法试剂、辅助试剂企业分别为613家、427家；免疫法-Ⅲ类试剂、核酸检测试剂企业分别有295家、253家，生物学检测、分离纯化检测试剂企业均突破100家，形态学检查试剂企业35家，细分布局各具特色。
按管理类别拆分，仅生产Ⅱ类产品的企业1612家，是行业主流；仅生产Ⅲ类产品的企业217家，代表高端制造水平；可同时生产Ⅱ、Ⅲ类产品的企业365家，彰显综合实力。此外，Ⅲ类产品生产厂商合计582家，是推动行业技术升级、保障高端产品供应的关键。
中国IVD产业空间格局呈现鲜明的“东强西弱、南多北少”特征，产业资源高度集中在东部、中部及沿海地区，区域差距明显。
企业数量前10省份依次为：江苏、广东、浙江、湖南、北京、山东、上海、重庆、天津、湖北。其中，苏粤浙三省企业合计占比超三分之一，构成行业核心增长极——广东有万孚生物、迈瑞医疗等龙头，上游配套完善；江苏聚集诺唯赞、世和基因等企业，诊断酶等领域优势突出；浙江产业集群效应显著，形成完整生态链。
西部和东北地区企业数量偏少：四川、福建、河北、河南等处于中游，形成一定产业规模；新疆、黑龙江等多地企业不足10家，内蒙古、青海仅1家，产业基础薄弱，发展空间广阔。
IVD行业就业分布与企业布局高度契合，呈现集中化特征。2194家经营主体合计参保229802人，即全国超23万名从业者深耕IVD领域，为行业注入活力。
广东以72255人参保护航领先，成为从业者最集中的地区，凸显其在产业集群、企业数量和体量上的绝对优势——这里聚集大量龙头，形成完整产业链，提供广阔就业空间。
山东、江苏紧随其后，参保人数分别为24341人、23104人，依托完善布局成为人才聚集地；浙江以20192人位居第四，产业聚集效应凸显。北京、上海分别以17455人、14224人位列五、六位，是高端人才汇聚地。
中西部省份中，湖南、四川、河南参保人数分别达9357人、6624人、6167人，人才队伍随产业发展逐步壮大；福建、天津等参保人数为数千人规模；贵州、山西等西部边远地区参保人数多不足千人，内蒙古仅14人，与当地产业薄弱现状匹配。
整体来看，粤鲁苏浙四省参保人数合计超一半，形成“产业带动人才、人才支撑产业”的良性循环。
中国IVD行业从无到有、由弱变强，历经“缓慢起步—持续增长—爆发式扩张—快速回调”四阶段，留下鲜明时代印记。
1981年至90年代初，行业处于萌芽期，国内市场被进口产品垄断，本土企业起步晚，每年新成立企业仅1-5家，以简单试剂生产和代理为主，技术落后。
90年代中期，医疗体制改革推进、市场需求释放，企业注册量稳步上升：1999年达24家，2000年突破30家，行业进入稳步发展阶段。
2003年成为关键节点，当年新成立企业59家，此后多年维持在40家左右；2010年突破80家，2013年增至102家，行业进入快速发展期；2015年新增136家达阶段性高峰，随后维持在130家左右高位，本土企业崛起，逐步打破进口垄断。
2020-2021年，新冠疫情推动检测需求爆发，行业进入扩张期，两年新增企业分别达163家、166家，创历史新高，大量企业涌入赛道，规模快速扩大。
2022年新增企业回落至81家，2023年降至64家，2024-2025年延续下降趋势。这一方面因部分企业未完成产品转化导致统计低估，另一方面也说明行业进入深度调整期，受集采、市场饱和、资本退潮等因素影响，逐步向高质量发展转型。
从2194家企业到23万从业者，从“东强西弱”到四十年迭代，中国IVD行业已成为医疗器械领域支柱产业，如今正处于深度调整期，挑战与机遇并存。
分子诊断、POCT等高端赛道增长强劲，头部企业通过国际化、AI创新等寻找新增长极。未来，行业洗牌将持续，具备核心技术、完善布局的企业将脱颖而出，行业集中度提升，实现从“规模扩张”向“质量提升”的转变。
对从业者而言，需提升专业能力、紧跟趋势；对企业而言，需坚守创新、深耕核心技术，才能实现可持续发展。
中国IVD行业的故事仍在继续，相信在从业者的坚守与创新下，产业终将实现高质量发展，为全民健康保驾护航。
