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按实验室行业划分之《制药企业实验室工艺要求》

作者：本站编辑      2026-02-28 08:52:10     1
按实验室行业划分之《制药企业实验室工艺要求》

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 第一章：总体设计原则与法规符合性
1. 法规基准：
   · 必须符合中国《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录（如：生物制品、中药制剂等）。
   · 参考美国cGMP、欧盟GMP以及ISO/IEC 17025（检测和校准实验室能力的通用要求）的相关理念。
   · 符合《中华人民共和国消防法》、《危险化学品安全管理条例》及环保要求。
2. 核心理念：
   · 单向流原则：人员、样品、物料、废弃物的流向必须单向，绝对避免交叉或逆流，防止污染与混淆。
   · 风险控制：根据实验活动的风险等级（如高活性物质、微生物、溶媒等）进行分区管理。
   · 可追溯性：布局需支持实验记录、样品流转的透明性和可追溯性。
   · 灵活性：考虑到未来新药品种的检测需求，布局应具备一定的模块化和可扩展性。
第二章：核心功能区域划分与细化要求
制药QC实验室通常应分为三大区域：洁净实验区、普通实验区和辅助区。应按照“高洁净向内，低洁净向外”的原则布局。
1. 理化实验区
· 精密仪器室：
  · 仪器包含：HPLC（高效液相色谱仪）、GC（气相色谱仪）、LC-MS（液相色谱-质谱联用仪）、ICP-MS（电感耦合等离子体质谱仪）等。
  · 布局要求：仪器台需采取气垫式减震台，避免振动干扰。应避免阳光直射。建议仪器与电脑桌分离设置，便于操作。
  · 环境控制：严格控制温湿度（通常温度20-25℃，湿度40-60%），必须有防静电地板。大型精密仪器应独立配置不同断电源（UPS）。
· 普通理化室：
  · 功能：滴定、pH值测定、干燥失重、炽灼残渣等。
  · 布局要求：需配置耐腐蚀理化板台面。需设置充足的中央台和通风柜（用于加热、消解等产生有害气体的操作）。
· 天平室：
  · 布局要求：应设置在避风、避震、避光、避温湿度变化的位置。不能正对空调出风口或门窗。采用专用天平台（防震、防磁）。天平室和前室之间应有缓冲间。
· 高温室：
  · 设备：马弗炉、烘箱、恒温箱。
  · 布局要求：需独立设置，与易燃易爆品存放区隔离。地面需耐热、防火。需考虑大功率电器的散热和电路承载能力。
· 样品前处理室：
  · 要求：样品提取、浓缩等操作可能使用大量有机溶剂，必须有强大的局部排风（万象抽气罩）或通风柜。
2. 微生物/生物实验室区
· 布局核心：严格的人流、物流、气流的物理隔离。
· 无菌检查室：
  · 洁净级别：背景区为C级，操作区（生物安全柜或隔离器）为A级。
  · 布局要求：建议采用隔离器技术以减少人员干扰。需有严格的更衣流程（一更、二更、缓冲）。
· 微生物限度检查室：
  · 洁净级别：背景区C级，操作区A级（通常使用生物安全柜）。
· 阳性对照室：
  · 风险控制：用于使用标准菌株。必须维持绝对负压（相对于走廊和相邻房间），废气需经高效过滤（HEPA）处理后排放。设置独立的缓冲间（气锁间）。
· 培养室：
  · 要求：用于培养皿的培养。需配置不同温度（如30-35℃, 20-25℃）的培养箱。墙体需有保温措施，地板需耐腐蚀。
3. 辅助与支持区
· 试剂/耗材库：
  · 普通试剂库：避光、通风、防潮。
  · 危化品库/柜：必须独立设置，双人双锁管理。配备防爆柜、强排风系统、泄露应急处理设施（如洗眼器、沙箱）。酸碱需分开放置，易燃品需专用防爆冰箱。
· 留样室：
  · 要求：面积需根据产能预留足够空间（通常留样至少保存至有效期后一年）。需配置阴凉柜（20℃以下）和常温柜，温湿度自动监控系统（温湿度监测系统）。
· 文件与数据处理室：
  · 存放SOP（标准操作规程）、原始记录、色谱数据工作站。
第三章：关键工艺流线设计
1. 人员流线：
   · 人员进入实验室需经过更衣、换鞋。进入微生物区需经过严格的人净程序（更衣、手消毒）。
   · 限制点：限制无关人员进入检测区域。
2. 样品流线：
   · 接收：设置独立的样品接收室，在此登记、贴签。
   · 分发：样品分发至各功能区。
   · 处理与检测：遵循“未检-在检-已检”的状态标识和物理隔离。
   · 废弃物：所有实验废弃物（特别是阳性菌种废弃物）必须有专门的通道和高压灭菌处理区域，不得逆向回流。
3. 气流组织：
   · 理化实验室：通风柜面风速需符合标准，气流由办公区/低污染区流向高污染区。
   · 微生物实验室：洁净区维持正压（防止外部污染进入），但阳性对照室维持负压（防止生物危害外泄）。压差梯度需符合GMP要求（通常压差≥10Pa）。
第四章：特殊功能区的细化要求
1. 高活性药物实验室（如激素类、抗癌药、某些抗生素）：
   · 隔离原则：必须使用独立的空调系统（HVAC），全排风，不循环使用。
   · 设施：必须使用密闭式隔离器或B2级（全排型）生物安全柜。设置气锁间和更衣淋浴间。
   · 警告：严禁与普通实验室共用同一通风管道。
2. 基因治疗/细胞治疗实验室：
   · 布局需满足《细胞治疗产品生产质量管理指南》要求，空气净化级别更高，对交叉保护要求极严。
第五章：建筑与工程细化参数
1. 地面与墙面：
   · 采用PVC卷材或环氧自流平，无缝、防滑、耐酸碱、易清洁。墙角和地面连接处应做圆弧处理（R角），便于清洁。
2. 照明：
   · 照度要求：一般实验区≥300 lux，精密操作区≥500 lux。需配备应急照明。
3. 给排水：
   · 实验室纯水系统：应规划集中纯水制备间，通过管道输送至各用水点（或采用分散式终端纯水机）。排水管需耐酸碱腐蚀，特别是理化区。
4. 通风与空调：
   · 换气次数：理化实验室通常8-12次/小时；微生物洁净区根据洁净级别确定（如C级区通常20-30次/小时）。
   · VAV系统：变风量控制系统对于多通风柜的实验室非常必要，可节能并保证安全。 。

END

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