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【行业动态】英国拟永久认可 CE 标志,医疗器械企业出海迎重大利好

 作者：本站编辑  2026-02-26 18:01:02  2

英国拟永久认可 CE 标志，

医疗器械企业出海迎重大利好

脱欧后困扰医疗器械企业许久的英国市场准入问题，迎来突破性进展！近日英国药品和医疗产品监管局（MHRA）正式发起咨询，提议无限期认可 CE 标志医疗器械，这意味着 CE 标志或将实现对英国市场的 “终身免签”，为全球械企尤其是中国企业布局欧英双市场扫清关键障碍，合规成本与市场壁垒双降成为现实。

此次咨询于 2026 年 2 月 16 日正式启动，持续至 4 月 10 日，是 MHRA 医疗器械监管改革的核心举措，背后是英国医疗市场的现实需求 —— 目前英国境内使用的医疗器械中，约 90% 为 CE 标志产品，永久认可提案将从根本上保障英国医疗系统的器械稳定供应，同时遵循风险适配、支持创新、以患者为中心的监管原则。

MHRA 此次咨询围绕三大核心提案征求意见，全方位规避市场供应中断风险：

延长欧盟医疗器械指令（MDD）认证器械的过渡安排，让英国向欧盟医疗器械条例（MDR）的过渡时间表与欧盟保持一致，实现监管节奏同步；

对符合欧盟 MDR/IVDR 法规的 CE 标志器械给予无限期认可，这是此次提案的核心内容，将彻底打破此前的过渡期限制；

为少数在英国规则下归为较高风险类别的 CE 标志器械设立国际信赖途径，在保障监管到位的前提下，确保企业的市场获取权。

值得关注的是，此次政策调整并非废除 UKCA 标志，而是对其进行全新定位。MHRA 首席执行官明确表示，UKCA 将不再作为常规产品的准入要求，而是转型为市场首发创新产品的专业路径，重点覆盖人工智能医疗器械等前沿品类，相关规划将参考今年夏天发布的国家医疗人工智能监管委员会调查结果。这一调整让英国监管体系既实现了与欧盟的协同，又保留了对创新产品的专属支持，助力英国达成 2030 年成为全球医疗科技准入领先国家的目标。

对于医疗器械制造商而言，此次提案落地将带来实打实的多重利好，尤其是对中小企业和出海企业而言，堪称 “政策红利”：

CE 证书含金量飙升，合规成本大幅降低

持有 CE 标志的产品可直接进入英国市场，无需额外申请 UKCA 标志，彻底省去重复注册、技术文档重审、产品检测等流程，节省大量时间与资金成本。据行业测算，单个高风险医疗器械的 UKCA 认证费用可达 10-30 万欧元，此次政策调整将让企业免于承担这笔巨额开支，轻装上阵布局市场。

欧英双市场实现 “一标通”，生产效率显著提升

企业可统一生产带有 CE 标志的产品，同时覆盖欧盟 27 国 + 欧洲经济区与英国大不列颠地区（英格兰、苏格兰、威尔士），无需为英国市场单独设计标签、印制包装、管理专属库存，大幅减少生产切换与供应链管理负担，实现资源优化配置。

缓解脱欧不确定性，中小企业迎来出口新机遇

英国脱欧后，市场准入规则的不明确曾让不少中小企业对拓展英国市场持观望态度。此次无限期认可 CE 标志的提案，为企业提供了长期的市场确定性，让 CE 持证企业拥有了重要的出口新选择，中小企业可将更多资源投入产品研发与市场拓展，而非合规成本投入。

国际互认机制加持，创新产品上市加速

此次监管改革还配套推出国际信赖途径，允许已获美国 FDA、澳大利亚 TGA 等国际权威机构认证的器械，通过简化流程进入英国市场，技术文档无需重复审核，创新产品尤其是 AI 医疗器械的商业化进程将大幅加快。

需要注意的是，英国对 CE 标志的无限期认可并非 “完全免管”，企业仍需满足几项硬性合规要求：非英国本土企业必须指定英国授权代表（UKRP）；产品投放英国市场前，需由 UKRP 在 MHRA 完成设备注册；产品标签、说明书需提供英文版本；同时需遵守英国的上市后监督（PMS）要求，不良事件需按英国规则及时上报。若 CE 证书过期、被欧盟公告机构暂停或撤销，其在英国的认可也将同步失效。

此外，定制医疗器械、在英国开展临床试验的器械，仍需遵循英国本土监管规则，不适用此次 CE 标志认可政策；北爱尔兰地区则仍按原有规则，适用欧盟 MDR/IVDR，需配合 UKNI 标志。

此次 MHRA 的提案，是英国对医疗器械监管体系的一次务实优化，既解决了本土医疗物资供应的实际问题，也为全球械企打开了便利之门。对于中国医疗器械企业而言，这无疑是出海欧英市场的重大利好，企业可坚定 “CE 优先” 战略，集中资源拿下欧盟 MDR/IVDR 认证，同时提前布局英国授权代表、产品注册等合规工作，把握欧英双市场的发展机遇。