复容投资企业玄宇医疗连续完成两轮融资,进一步巩固行业领先地位
4月2日，复容投资企业——玄宇医疗正式宣布已于近日连续完成由倚锋灼华投资的数千万元A++轮融资和白云金控投资的数千万元A+++轮融资。融资款将重点投向营销网络建设、产业化基地扩建及创新研发管线布局，通过“技术+市场”双轮驱动进一步巩固行业领先地位。心房颤动（房颤）是临床上最常见的心律失常，可严重影响患者的生活质量，增加脑卒中、心力衰竭等心血管疾病的发生。由于药物治疗效果有限，射频消融术成为房颤患者的首选疗法。射频消融是通过调节电流产生热量破坏心肌组织，冷冻消融则是通过冷冻损伤心肌组织。两种消融方式都是无选择性地破坏心肌组织，在操作过程中可能会影响周围的正常组织，对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤。
PFA是房颤治疗技术的新变革，我国超1000万房颤患者大部分采取药物进行治疗，导管消融治疗因其价格昂贵、手术难度大、复发率高、并发症风险大、经验丰富的医生少等原因在国内未得到大规模推广。脉冲电场消融技术对比射频消融、冷冻消融技术存在手术时间短、损伤小、复发率低等优势，将大力带动国内的电生理市场。复容投资长期关注电生理与外周介入领域，布局了以玄宇医疗为代表的国内领先的房颤电生理和外周血管介入解决方案提供商。
自2020年5月成立以来，玄宇医疗专注于新一代心血管微创介入治疗三类高风险医疗器械创新产品开发，矢志为国内心血管疾病患者提供国际领先的疾病治疗解决方案。公司产品管线分布广泛，涵盖心脏疾病和血管疾病治疗的多款创新产品，市场潜力巨大，并于2021年获得了复容投资旗下基金的早期投资支持。作为国内少数实现电生理与外周介入双平台布局的创新医疗器械企业，玄宇医疗依托自主开发的有源医疗器械、血管介入导管和生物医用材料技术平台，在心脏电生理和外周血管介入领域已构建起“上市一代、临床一代、研发一代”的立体化产品矩阵，包括全球及国内领先的治疗阵发性房颤的脉冲电场消融系统（PFA）及治疗静脉曲张的静脉闭合系统等一系列产品。公司已在上海建成2000平方米研发中心及符合三类医疗器械GMP生产标准的万级洁净车间，累计获得专利近百项，同时先后获评国家高新技术企业、上海市专精特新中小企业等资质，承担浦东新区科技发展基金产学研专项生物医药项目。玄宇医疗的核心产品RHYTHPULSE®多通道脉冲电场消融（PFA）系统已于今年2月26日正式通过NMPA批准上市，成为国产首个获批的集多通道、大局灶和靶向消融于一体的PFA系统，标志着我国心脏电生理领域正式进入精准消融新时代。▲RHYTHPULSE®多通道心脏脉冲电场消融系统玄宇医疗自主研发的多通道心脏脉冲电场消融系统，由SHINERHYTHM®多通道心脏脉冲电场消融仪与RHYTHPULSE®一次性使用心脏脉冲电场消融导管组成，可和主流心脏电生理三维标测系统兼容使用。主要用于快速型心律失常的治疗，通过对心肌组织进行精准释放高压脉冲，使得目标区域内的心肌细胞达到不可逆电穿孔，从而永久性隔离异常的心电信号传导，恢复正常窦性心律，达到治疗目的。作为国产首个多通道PFA系统，该产品采用全球首创的10mm环形直径消融导管，单次放电可完整覆盖直径10mm内的消融区域，较传统点状射频或脉冲导管单次消融面积提升3倍以上，实现“单次放电、大局灶覆盖”的突破性进展。全国14家研究中心、30名电生理专家完成的133例药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤注册临床试验研究显示，该系统术中达到100%即刻成功率，并且在术后12个月的随访中，房颤治疗成功率达到了85.07%。值得一提的是，玄宇医疗在国内首次采用了媲美国际水平的远期手术成功定义标准，首次将空白期内的干预手段纳入了治疗失败统计。“手术成功”定义为：在消融术后3个月至12个月期间，患者在不使用I类或Ⅲ类抗心律失常药物的情况下，没有出现房颤、房扑或房速发作（持续时间≥30秒）。如果在随访期间，患者发生了房扑、房速、进行了电复律治疗、再次消融术治疗，或者在术后3个月的“空白期”内进行了超过1次的再次消融术（包括一次），这些情况均被视为术后12个月随访治疗失败。该研究表明，RHYTHPULSE®多通道PFA系统在治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤方面具有较高的即刻和长期成功率，为患者提供了一种安全有效的创新治疗选择。据弗若斯特沙利文预测，中国心脏电生理市场规模将于2032年达419.7亿元，年复合增长率超15%。PFA作为第三代消融技术，凭借安全性高、组织选择性强的优势，成为国际医疗器械公司巨头竞争焦点。玄宇医疗的多通道PFA系统获证后，成功跻身国内第一梯队。同时，玄宇医疗正与临床医生共同研发针对治疗持续性房颤等复杂心律失常，集脉冲电场消融和三维标测系统于一体的综合解决方案，以期打造含房间隔穿刺、磁定位导航、高密度标测及脉冲电场消融的完整心脏电生理手术支持平台。除电生理领域外，玄宇医疗在外周血管介入领域亦进展顺利。其自研的VariSeal®静脉闭合系统、肺动脉取栓支架系统等产品均取得突破性进展，合作研发的聚乙烯醇栓塞微球已顺利获批上市（国械注准20253130013）。在心脏电生理与外周血管介入器械国产替代的窗口期，玄宇医疗凭借独有的从有源介入器械到无源植介入器械的多平台技术搭建，实现了心脏电生理及外周血管介入产品矩阵的技术开发协同效应，展现出产品布局差异化竞争力。随着核心产品陆续获批，其“双平台驱动”战略或将重塑国内高端医疗器械市场格局。玄宇医疗创始人陈树国表示：“感谢倚锋资本、白云金控及老股东对玄宇医疗的投资和持续认可，玄宇医疗矢志为医生和患者提供价值领先、普惠的临床创新解决方案，PFA系统获批是玄宇医疗从研发型企业向产品商业化转型的关键里程碑。我们将以临床价值为导向，采取‘精准研发+精益生产+精细运营’的模式，通过DFSS+DFM的设计理念驱动，进行满足临床需求的差异化产品设计和多产品差异化矩阵布局，在未来3年实现15款三类医疗器械产品上市和生产销售。在新老股东的支持下，公司将加速实现创新产品的商业化、生产的规模化，在国内DRG付费和带量采购联动管理的医疗生态下，我们将以积极的合作发展策略开发国内外市场，相信能顺利跨过资本寒冬，实现公司的持续发展。”
