摘要
WB/T 1115-2021《体外诊断试剂温控物流服务规范》介绍
《体外诊断试剂温控物流服务规范》是2021年7月1日正式实施的一项行业标准，标准规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理。该标准旨在增补和完善体外诊断试剂全程温控物流管理，确保产品在流通环节中始终保持在规定的温控范围内，从而保障体外诊断试剂的质量安全和有效性，引领行业健康有序发展。本文件适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂温控物流服务，不适用于按照药品管理的体外诊断试剂温控物流服务。
该行业规范pdf见下超链接：
WB+T+1115-2021+体外诊断试剂温控物流服务规范.pdf
WB/T 1115-2021《体外诊断试剂温控物流服务规范》的行业背景
体外诊断试剂（IVD）多数含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，对温度极为敏感，高温下极易失活，通常要求在2～8℃或-20℃等温度下运输。我国幅员辽阔，夏季高温与北方严寒形成极端对比。试剂保存运输不善，极易导致冻融循环，影响试剂质量。
另外，体外诊断试剂的流通渠道一般是，生产企业通过一级、二级、三级经销商送到下游的医院。生产企业和一级代理商有财力配备大型冷库、专用冷藏车和专用冷藏箱运输，而二级、三级经销商通常设一个小冷库之外只能承担得起汽车后备箱加泡沫盒（加干冰或冰袋）运输。上述冷链设备设施，没有操作标准和流程管理记录、GPS和温湿度记录的情况下，试剂质量也难以全程保障。
因此，全程冷链管理对于保证试剂的准确性和有效性至关重要。获得此达标证书，意味着企业在IVD冷链物流服务方面达到了行业领先水平，具备了高度的专业性和可靠性。
获取达标证书的难度在哪里？
1，谁来对企业进行评审：
——中国物流与采购联合会 医疗器械供应链分会
根据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会发布的通知，企业在申请达标证书前，需要满足以下几个硬性条件：
按照试点-达标-示范的管理要求，企业首先需要成为中物联医疗器械供应链分会会员单位，然后参加培训并获得培训证书，然后申请成为试点企业并运行一年，然后才足够资格申请成为达标企业，这些前置条件本身就需要企业投入时间和资源，这要求企业在申请达标前就已经按照标准进行了一段时间的实践和改进。
1. 巨大的初期投入
企业需要安装购置符合标准的多个温段的冷库、冷链运输车辆、各种箱体、温湿度监测设备、温湿度监控软件，WMS仓储管理系统，TMS运输管理系统，服务器机房，UPS等。
例如一辆冷藏车上就需配备冷链运输环境监测系统软件，多个温度监测探头，实现自动监测、记录、异常报警，并通过GPS传输数据，甚至具备嵌入式打印机，当试剂到达目的地时，可打印运输途中的温度数据。
因此具备一定规模的体外诊断物流企业，光是温度检测探头可能就达到数百个！更别说其他软硬件了！可以想见为达到WB/T 1115-2021标准而进行的设备设施的投入是巨大的；这笔投入对于许多薄利的物流企业而言，是一笔不小的开支。
2.设备设施的高标准运营成本
一般来说，设备设施的购买安装，对企业是一次性成本，但是WB/T 1115-2021标准要求各项软硬件设备设施始终维持在一个高标准的运营之下。这些设备设施不仅要满足国家标准，还需要定期校准和维护，确保其性能稳定可靠。巨量的设备设施的定期维护校准工作带来的精力消耗是巨大的，其费用成本也是不可小觑的！
另外，还有隐性的能源消耗：在繁忙的物流业务吞吐之下，为维系高标准、低波动的制冷，让对应的库区维持在规定的温度范围，制冷机组必须常年维持高功率运营。因为一切都记录在温湿度管理系统之中，隐藏不了，也无法篡改。一次“节能模式”带来的波动，可能就会造成不符合项，影响复评！
3.高标准质量管理体系的管理成本
虽然WB/T 1115-2021《体外诊断试剂温控物流服务规范》一纸才8页，但是从框架上对企业的质量管理体系起到提纲挈领的指导作用。
企业需要建立一套完善的质量管理体系，涵盖从人员培训，设施设备，到物流作业（收货、存储、分拣、包装、运输到交付），到环境监控，到责任追溯，甚至应急处理的每一个环节。所有操作都必须严格按照标准规定执行，包括文档管理、流程控制、风险评估等。各项执行均有记录。写我所做，做我所写。任何一个环节的疏漏都可能导致不达标。
另外，质量管理体系对管理层的专业知识和执行力要求极高，需要确保体系的有效运行和持续改进。对其他操作人员而言，高标准的运营，带来隐性的时间精力成本也是巨大的。
4. 高度专业化的人员与持续培训：4.1，从人员资质的基本要求开始，所有参与物流服务的人员，从操作员到管理人员，都需要具备足够的专业知识和操作技能。4.2，通过年度培训计划和细化执行，保证一定的培训强度和全面的培训内容，涵盖知识培训、操作培训和企业管理培训等，保证所有人员都能明白如何操作、为何这样操作（如培训IVD试剂的知识，GSP的监管要求，甚至绩效的挂钩等）。
4.3，培训是一个持续的过程，需要关注行业和监管的变化，以确保人员的知识和技能始终符合最新标准和行业发展要求。
5. 强大的风险控制与应急处理能力：5.1，体外诊断试剂对温度极为敏感，一旦出现温度波动，可能导致产品质量受损甚至批次报废。企业必须具备强大的风险预警机制和快速响应的应急处理能力。5.2， 需要针对设备故障、交通事故、自然灾害等突发情况制定详细的应急预案，并进行定期演练，确保能够在最短时间内恢复正常运营，减少损失。
目前全国多少企业获得了达标证书？
据最新统计，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会（简称“分会”） 已完成7批《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准试点企 业申报工作，总共约108余家企业获得试点资质。按照试点-达标-示范的管理要求，优秀的试点企业进一步筛选进入“达标”的行列中。目前
按照试点-达标-示范的管理要求，优秀的试点企业进一步筛选进入“达标”的行列中。目前
第三批秦玉鸣：全国物流标准化技术委员会医药物流分技术委员会2025年度工作报告
企业获批《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准证书的意义
体外诊断试剂的质量直接决定临床诊断结果的准确性，而温控物流是保障试剂活性的关键环节。企业获得该达标证书，代表其在温控设施、作业流程、全程追溯等方面均达行业top标准，能为客户提供全链路标准化的温控物流服务，从源头规避温度波动引发的试剂质量问题。这种可验证、可溯源的服务能力，能让客户形成稳定的质量预期，大幅提升对企业的认可度与信赖度。
3，符合法规要求：近年来国家对体外诊断试剂冷链物流的监管持续收紧，从设施设备、温度监测到追溯管理均出台了严格规范。获得 WB/T 1115-2021 行业标准达标证书，标志着企业在物流全流程的操作管理均满足国家规范化要求。凭借此证书，企业可有效证明自身合规性，大幅降低因冷链操作不规范面临的监管整改、行政处罚等风险，保障经营发展的稳定性。
4，促进行业发展：
