检验科外部提供的产品和服务采购管理程序

文件编号：LAB-PUR-2025 版本号：V2.0 生效日期：2025年1月1日 编制部门：检验科、设备科、医务处

总则

第一条目的

为规范检验科对外部提供的产品（包括试剂、校准品、质控品、消耗材料、设备）和服务（包括外送检测、设备校准与维护）的采购管理，确保采购活动公开、公平、公正、高效，保障采购质量和安全，防控廉政风险，依据《中华人民共和国政府采购法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》及医院相关制度，制定本程序。

第二条适用范围

本程序适用于本院检验科所有外部提供的、对检验结果质量有直接或潜在影响的产品和服务的采购活动全过程管理，包括计划、论证、审批、采购实施、验收、评价及供应商管理。

第三条职责分工

1.检验科（需求科室）：负责根据业务发展、质量控制及临床需求，提出年度及临时采购计划与需求；参与采购需求的技术参数论证、供应商技术能力评估及到货产品的专业验收；负责外送检测项目的初步筛选、申请及样本的质量控制。

2.设备科（采购执行部门）：负责统筹全院采购计划，执行政府及医院规定的各类采购流程；发布采购公告，组织专家评审、谈判或询价；负责合同起草、签署及采购档案管理。

3.医务处/质控办（业务与质量管理部门）：负责组织对外送检测服务等临床项目的必要性与合规性进行论证与审批；监督外送样本的全流程质量与安全。

4.财务科/审计科：负责采购预算审核、资金支付及采购流程的审计监督。

5.纪检办公室：负责对采购活动进行廉政监督，参与供应商回访，防控廉政风险。

6.医院招标采购管理委员会/院长办公会：负责审批重大、年度采购计划及采购结果。

采购分类与方式

第四条采购分类

根据采购标的和金额，将采购分为以下类别，采用不同管理方式：

第五条特别规定：外送检测服务采购

外送检测服务采购除遵守上述方式外，还须遵循以下特别流程：

1.申请与论证：临床科室或检验科通过医院OA系统提出申请，详细说明外送必要性（如本院无法开展、能力不足等）。医务处组织检验科、临床专家、财务、审计、纪检等部门进行技术、质量和合规性论证。

2.审批：常规项目报院长办公会集体讨论确定。年外送量预计不足10例的项目，可走快速审批流程，由医务处和分管医疗副院长审批。

3.采购实施：经审批通过的项目，由设备科按程序进行采购。

采购程序

第六条采购计划编制

每年第四季度，检验科根据次年业务规划、设备状态、试剂库存及预算，编制《年度采购需求计划表》，经科室负责人审核后提交设备科。

第七条采购需求论证与审批

1.技术论证：对于新项目、大型设备或重大服务合同，检验科需组织内部或邀请外部专家进行技术需求论证，形成论证报告。

2.预算审核：财务科对采购计划的预算合规性进行审核。

3.审批：根据第四条表格，按权限完成审批。

第八条采购实施

1.编制采购文件：设备科会同检验科编制招标文件、谈判文件或询价通知书。文件应明确供应商资格要求、技术参数、服务标准、评审办法及合同主要条款。

2.供应商资质要求：供应商必须满足以下基本资质（根据采购内容提供相应证明）：

1.通用资质：有效的《营业执照》（三证合一），近三年无重大违法记录，依法缴纳税收和社保的证明。

2.产品供应商：医疗器械生产/经营许可证、产品医疗器械注册/备案证、生产厂家授权书（如为代理商）。

3.外送服务供应商：必须持有有效的《医疗机构执业许可证》，相关检测项目应在核准范围内；建议优先选择通过ISO15189认可的实验室；具备生物安全实验室相应等级证书；参与国家级或省级室间质量评价并合格。

4.信用记录：供应商在"信用中国"、"中国政府采购网"等平台无严重失信记录。

3.信息发布与报名：通过医院官网、政府指定平台等渠道发布采购公告，公告期不少于5个工作日。供应商按公告要求提交报名资料。

4.评审与定标：组建评审委员会（由设备、检验、临床、财务、审计等人员组成），按规定方法（最低评标价法、综合评分法等）进行评审，推荐中标候选人。结果按权限审批后公示。

第九条合同签订

公示期满无异议后，设备科依据采购文件和中标人投标文件起草采购合同，经法律顾问审核，由双方法定代表人或授权代表签署。合同应明确产品规格、服务质量、交付时间、验收标准、价格、付款方式、售后服务及违约责任。

第十条验收管理

1.到货验收：试剂、耗材、设备到货后，由设备科组织，检验科专业技术人员参与，对照合同和随货单进行数量、规格、外观、资质文件（如批检报告）清点验收。必要时对关键性能进行验证。

2.服务过程监控与验收：对外送服务，检验科需监控样本交接、运输条件（如冷链）、报告时效性和准确性。定期根据合同约定的质量标准进行服务效果评估，作为验收和付款依据。

第十一条紧急采购

遇紧急情况，使用科室填写《紧急采购申请单》，说明事由和急需产品/服务，经分管院领导批准后，由设备科立即组织实施采购。事后15个工作日内，须补办全部审批和备案手续。

供应商评价与管理

第十二条供应商动态评价

建立供应商年度评价机制，从以下维度进行评价：

·资质与合规：资质有效性，信用状况。

·产品质量：供货合格率，质量稳定性。

·服务质量：交货及时性，售后服务响应与解决能力，外送服务的报告准确性、时效性。

·履约情况：合同条款履行情况。

·价格水平：价格合理性与稳定性。

第十三条评价结果应用

评价结果分为优秀、合格、不合格。

·优秀/合格：作为后续采购优先考虑或续签合同的依据。

·不合格：暂停或取消其供货资格，从合格供应商名录中移除。

第十四条廉政与档案管理

1.廉政要求：所有参与采购人员须签订廉洁承诺。采购过程中可向供应商送达《政商交往行为规范告知书》。纪检部门定期或不定期对供应商进行回访，了解采购人员廉洁情况。

2.档案管理：设备科负责建立"一项目一档案"，从计划到验收的所有文件须归档，保存期限不少于15年。

附则

第十五条相关文件

·《中华人民共和国政府采购法》

·《医疗器械监督管理条例》

·《医疗机构临床实验室管理办法》

·《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》

·本院《内部控制管理手册》

第十六条记录表单

·LAB-PUR-F01 《年度采购需求计划表》

·LAB-PUR-F02 《紧急采购申请单》

·LAB-PUR-F03 《产品到货验收单》

·LAB-PUR-F04 《供应商年度评价表》

第十七条解释与修订

本程序由医院设备科、检验科负责解释。每两年复审一次，必要时随时修订。

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