锦之翼 | CGT行业企业境外上市:从VIE到股权控制,架构演变与实务指南

作者：蔡琴 蔡家杰

2021年版《负面清单》明确禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术，关闭了相关企业通过股权控制的方式走向境外上市的大门。在此背景下，搭建可变利益实体（VIE）架构成为企业境外上市的解决方案。

截至2024年底新规出现，企业终于有了新的选择。以568号文为首的试点政策允许在特定自贸区的外商投资企业试点开展人体干细胞、基因诊断与治疗业务。在此区域内，企业可以免受《负面清单》的限制，且经批准的产品可在全国销售。

此次政策调整为注册在试点区域内的企业开辟了新的上市路径，股权型红筹架构与发行H股成为可行的 选项。这两种方式均具有股权清晰、控制直接的特点。其中，股权型红筹架构通常适用于拟在境外直接上市的民营企业，而H股上市则是符合条件的内地企业赴港上市的主流选择。

2.1 架构选择的业务逻辑：五类已上市企业路径解析

在试点政策出台之前，VIE架构是相关企业境外上市的主要合规方式。为了规避股权控制的禁令，企业基本采用此架构上市，例如涉及禁止类业务的药明巨诺与科济药业。具体而言，其运作依赖于一组核心协议：《独家技术服务与业务合作协议》用于将境内运营利润转移至WFOE，实现财务并表；《股权质押协议》为此提供担保；《而独家购买权协议》和《投票权委托协议》则共同确保了WFOE对未来股权及当下经营决策的控制权。企业采用此架构，核心是为了满足上市地关于“控制”的认定以实现并表，同时向中国证监会论证其作为历史条件下合规举措的合理性，并充分披露相关风险。

然而，企业的业务属性与《负面清单》的关系决定了最终选择的架构。根据已上市案例，可呈现出五类企业：

第一类企业以绿竹生物-B (02480.HK)、科伦博泰生物-B (06990.HK)等为代表，均采用H股模式在境外直接上市。其主营业务聚焦疫苗、抗体药物等创新药研发领域，不涉及外商投资准入限制性规定。因此，无论其境内运营实体是否注册在自贸试验区，境外投资者均可直接进行股权投资。这与试点区域的新政策并无直接关联，主要遵循的是既有的H股上市规则。

第二类企业以来凯医药-B (02105.HK)、宜明昂科-B (01541.HK)为代表。它们的共同特点是，境内核心运营实体均注册于上海自由贸易试验区（即568号文划定的试点区域），并分别采用了股权控制型红筹架构与H股架构上市。二者业务属性均不涉及外商投资准入禁令，其投资形式与试点区域政策无直接关联。

第三类企业以科笛-B (02487.HK)、君圣泰医药-B (02511.HK)为代表，它们均通过股权控制型红筹架构在境外上市，但其境内核心实体的注册地并不在568号文所规定的试点区域内。鉴于公司的整体业务均不涉及《负面清单》中的禁止或限制的领域，因此其上市架构（H股或红筹）可完全基于商业需求自主决定。在此前提下，无论注册地是否位于试点区域，都不会对企业搭建架构产生影响。

第四类企业以药明巨诺-B (02126.HK)和科济药业-B (02171.HK)为代表，二者均因上市时主营的CAR-T细胞治疗业务属于外资禁止领域，且当时568号文尚未出台，而采用VIE架构实现港股上市。在568号文出台后，药明巨诺虽具备拆除VIE的政策条件，但拆除所需的法律与税务清算成本远超合规收益，因此短期拆除可能性低。而科济药业若迁址至试点区域，则面临GMP重审、生产中断等隐性成本，其代价同样显著高于潜在政策红利。

第五类企业以传奇生物（NASDAQ: LEGN）为代表，其采用股权控制型红筹架构在境外上市，未搭建VIE。根据其招股书披露，公司获得了相关政府部门的个案确认，认定其CAR-T细胞治疗研发符合中国的外商投资准入政策。这使得传奇生物在当时成为特例，与同期选择VIE架构的其他CAR-T企业（如药明巨诺、科济药业）形成对比。这一基于主动沟通的合规方式，不仅在当时厘清了监管模糊性，也与后续监管实践中对按药品申报的CAR-T产品逐渐放开外资准入的趋势相契合，为同类企业提供了重要参考。

总而言之，企业的业务是决定其架构选择的前提。而568号文试点政策仅为特定企业增加了一种合规选项。前三类企业的业务不涉及外资准入限制，其选择H股或股权型红筹架构本质上是基于商业需求的自主决策。第四类企业因业务曾属禁止领域，在政策空白期依赖VIE架构作为上市路径。即使新规出台后允许转换为股权控制型红筹架构，高昂成本也使此类企业倾向于维持现状。第五类传奇生物的案例表明，在监管尚不明确时，通过专业沟通获取个案确认虽是一条可行的非VIE路径，但门槛高、可复制性低，属于特例。

2.2 企业策略与合规展望

面对政策的调整与现实的挑战，当前CGT行业的上市呈现不同的选择，形成了过渡期内新旧架构并存的格局。

初创公司选择在试点区域设立主体并采用股权型红筹架构，虽然能规避VIE的复杂性，但决策时仍然需要考量其业务布局与资产状态。公司需评估是否有能力承担该区域的特定运营成本，同时确保研发方向符合当地的产业与监管方向。

而对于那些已在非试点区域建立深厚根基的成熟企业，是否迁址或转换架构的决策则更为复杂。考虑到迁址或架构转换所涉及的高昂成本，许多企业认为，在短期内维持并优化现有的VIE架构是更为务实的选择。

对于生物医药行业而言，政府对于行业的监管将会规范得更加全面。根据中华人民共和国国务院令第818号，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已于2025年9月12日通过，将于2026年5月1日起施行，为行业提供了明确规范。企业在研发初期就需满足更高的合规标准，相关准备工作需要提前。而投资者的关注点也已从叙事转向了实质，更加看重真实的财务数据、清晰的监管前景与可持续的盈利模式。这意味着即使企业解决了上市架构的合规问题，最终仍需凭借真实的生产力、商业潜力与盈利能力来获得资本市场的长期认可。

“568号文”给CGT企业带来了更多选择。然而，若想享受政策红利，其核心前提是将相关主体设立或迁移至试点区域。这对多数已经在非试点地区稳定运营多年的企业，是一项成本高、周期长、风险大的决策，其难点主要体现在以下几个方面：

3.1 资质与时间的成本。CGT企业的生产经营活动依赖于药品生产许可证、医疗器械注册证等一系列核心行政许可。这些准入牌照跟报批时企业所提供的具体生产地址、质量管理体系及研究方案需要达成一致。若企业计划将主要研发或生产基地迁出原址，监管机构通常会将此认定为需履行审批程序的重大变更。这代表企业不仅需要提交补充申请，还可能面临重新接受现场核查与生产工艺验证的要求。根据相关案例分析，这类变更审批周期可能长达一至两年，期间企业的商业和研发节奏可能受到影响。

3.2 资产与运营的重置成本。CGT企业的研发生产高度依赖符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的环境，包括高级别的洁净车间、专用生物反应器及细胞处理生产线。企业若考虑迁址及相应设施设备的转移，不仅涉及巨额的资金投入，更将导致漫长的生产空窗期。生产中断不仅意味着收入损失，还会影响生产线的推进速度与产品的稳定供应，导致供应链难以得到好的保障。此外，人员的稳定性也会受到很大影响。核心技术人员可能因为家庭、生活基础等因素，不愿随公司搬迁，其意愿存在较大不确定性。在这人才主导市场的行业中，潜在的人才流失风险是企业必须考量的隐性成本。

3.3 地方关系与历史的成本。许多CGT企业在初创及成长期，得益于其注册地政府在土地、财税、人才引进等多方面的政策支持。若企业计划迁出，不仅既有的支持政策可能会被调整或终止，还可能涉及经济补偿的安排。这一过程不仅会影响企业的经济状态，更可能影响企业在当地的声誉和与政府的关系。

3.4 在重组中的合规与衔接成本。在研发主体的法律实体发生变化时，企业需与药监局、伦理委员会及临床研究中心协调完成相关协议的变更，以保障试验进度与数据完整性。然而，目前对此类变更缺乏明确的操作指引，企业在实务中往往面临许多合规难点。首先是临床试验主体与批件(IND)的变更。由于药品临床试验申请(IND)批件，一般都会以原公司的名义取得，企业若要变更主体，应向国家药品监督管理局及其药审中心提交临床试验主体或申请人变更申请。该流程要求企业证明新旧主体间的关联性与业务延续性，并阐述变更后的管理体系如何确保临床数据的完整性、可溯源性不受影响。所有在研管线下的IND批件需合法、无缝地过渡至新的外商投资企业名下。整个过程充满不确定性且耗时较长，企业往往难以承担这些压力。

3.5 即便完成前述所有重组工作，企业还需通过证监会日益严格的备案审查。在实践中，当前监管核心已明确转向实质合规。审查将穿透式地核查企业经营范围。若经营范围中包含“人体干细胞”、“基因诊断与治疗”等《负面清单》明文禁止的词汇，即便企业从未实际开展该业务，也会构成重大合规障碍，通常必须在提交备案前完成工商变更予以删除。在税务合规方面，审查已从依赖法律意见的形式审查，转向要求提供实质性证据。尤其针对红筹架构搭建过程中涉及境内权益出境的历次股权转让，监管机构会重点要求企业提供税务机关出具的完税凭证、或免税/不征税的备案文件原件，以构成完整的税务合规闭环。此外，人类遗传资源国际合作审批与数据出境安全评估作为独立的前置监管环节，其固有的复杂流程与较长周期并不会因企业架构的调整而简化或缩短。

CGT企业境外上市的架构演进，映射出中国在生物科技领域审慎开放与稳健监管并行的政策逻辑。从“单一依赖VIE架构”走向“多元化路径并存”，每一步松绑都伴随着清晰的边界与门槛。568号文为代表的新政策，为行业打开了股权控制的大门，但门槛与成本依然显著。对CGT企业而言，上市方案的设计已不仅是法律架构的技术问题，更是综合评估政策、成本、合规与商业目标的战略决策。

必须指出的是，上述路径选择与挑战，均处于新旧政策交替的模糊地带。企业面临的真正困难，不仅在于资质与成本，更要注意政策细则的空白、业务个案判断标准，以及商务、药监、证监等多部门监管衔接的摩擦。因此，成功的架构规划离不开与监管机构持续、专业的主动沟通，以应对实务中固有的不明确性。

长远来看，企业应在合规基础上，结合自身发展阶段、业务布局与资源条件，做出理性选择，并以持续、透明的合规建设，迎接资本市场与监管环境的双重考验。