喜讯｜国家标准制定参与者
正熙生物助力细胞治疗行业规范化发展
齐心协力 | 齐头并进 | 共创辉煌
2025 年 10 月 31 日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）正式发布国家标准《生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑》！正熙生物作为国内流式试剂与细胞分析技术的领先企业，深度参与了该标准的研讨与制定工作，为推动我国细胞治疗产品分析方法的规范化、标准化贡献了专业力量。该标准由浙江正熙生物技术有效公司作为主要起草单位，董事长张洋博士担任主要起草人，将于2026年5月1日起正式实施。
GB/T 46490-2025《生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑》的制定与执行，对中国细胞治疗行业具有里程碑式的意义。
一、对行业与国家监管的意义：构建统一、科学的规则
填补行业空白，规范产业发展：细胞治疗作为精准医疗的核心领域，在肿瘤、血液病、自身免疫性疾病等领域成效显著，但此前行业缺乏统一的产品试验与表征标准，导致检测方法不统一、数据可信度不足，制约产业规范化发展。
本次国标的发布，首次明确了细胞治疗产品身份特征、细胞计数、纯度杂质、效力活性、稳定性等关键质量属性的分析方法设计原则与验证要求，填补了我国细胞治疗产品表征标准化的空白。
支撑审评审批，助力监管科学化：该标准为国家药品监督管理局等监管机构提供了科学、透明的技术审评依据。企业依据统一标准进行研究与申报，能提升申报资料的质量和一致性，加快审评进度。监管机构也能基于统一标尺进行更高效、公平的评判，从而提升整个监管体系的效能和公信力。
二、对产品开发与生产企业（如药企、细胞治疗公司）的意义：提供全生命周期的“方法学地图”
明确研发路径，降低合规风险：标准系统阐述了从研发到放行各阶段分析工作的一般原则、基本要求和核心考虑要素。这如同一张“地图”，帮助企业，特别是初创公司，在复杂的分析方法开发中避免方向性错误，节省试错成本，确保研发从一开始就走在合规、科学的道路上。
指导方法建立与验证，保证数据可靠性：标准对分析方法的准确性、精密度、特异性、灵敏度、范围、耐用性等关键验证要素提出了明确要求。指导企业建立科学、严谨、可重复的检测方法，从而确保产品的身份（是什么）、纯度（有没有杂质）、效力（有没有用）、安全性（有没有害） 等核心数据真实可靠，这是产品质量和疗效的根本。
保障工艺稳定性与产品质量一致性：标准强调了对原材料、生产工艺过程及终产品的全链条表征。通过标准化的分析方法监控关键质量属性，企业可以更好地理解和控制生产工艺，确保不同批次产品质量的一致性，这对复杂的活细胞产品至关重要。
三、 对产业链与患者的意义：夯实信任与安全的“基石”
提升供应链与第三方服务标准化水平：标准的执行将推动上游原料、设备供应商，以及第三方检测机构（CRO/检测实验室）服务流程的标准化。整个产业链依据共同标准运作，能增强协作效率，降低沟通成本，最终提升整个产业生态的稳定性和可靠性。
根本宗旨-保障患者安全与疗效：所有技术规范的最终目的都是为了患者。统一、严格的分析与表征标准，是确保每一份输入患者体内的细胞治疗产品安全、有效、质量可控的最重要技术防火墙。它极大地降低了因产品质量问题导致的临床风险，保护了受试者和患者的权益，增强了公众对创新疗法的信任。
总之，GB/T 46490-2025的意义远不止一份技术文件：它是“规范”，结束了分析方法无序的状态。它是“工具”，为企业研发和质量控制提供明确指导。它是“桥梁”，连接了研发、生产、监管与临床应用。它是“基石”，为中国细胞治疗产业从创新走向成熟、从国内走向全球，奠定了坚实可靠的质量基础。
正熙生物：以技术实力支撑国家/行业/团体标准
本次能够参与国家标准的制定，源于正熙生物在流式细胞术与细胞分析领域长期积累的技术实力和行业经验：
深厚的技术积累：凭借在流式试剂研发、抗体工艺、细胞分析方法开发上的持续创新，为标准的可行性论证提供了实践支持
完整的解决方案：从科研到临床，从试剂到方法，正熙构建的细胞表征完整产品体系，与标准要求高度契合
对行业的深刻理解：多年来服务众多细胞治疗企业与研发机构，深入理解产业在质量控制与方法标准化中的核心痛点
携手共建，推动细胞治疗高质量发展
标准的发布是起点而非终点。正熙生物期待与业内同仁一道，以高标准推动中国细胞治疗行业的高质量发展，为更多创新药物的研发与产业化保驾护航。
