关注康薪KANGLIFE，获取更多医疗器械及IVD行业最新资讯
喜 讯
KANGLIFE NEWS
近日，全球市场准入法规咨询专家及专业CRO机构康薪咨询，成功协助浙江知名IVD企业，使其自主研发的新冠病毒+甲型流感+乙型流感+呼吸道合胞病毒+腺病毒抗原5联体外诊断快检产品顺利斩获欧盟IVDR（体外诊断医疗器械法规）CE认证。从正式提交申请到证书获批，全程仅耗时5个半月，创下行业同类产品获证新纪录！
该客户企业在IVD领域深耕多年，专注于体外诊断产品的研发、制造、销售与服务，是行业领先佼佼者。当前欧盟IVDR认证流程越发严苛、审核标准不断提高，其认证涵盖技术文件评审、质量管理体系审核、现场核查等多个核心环节，行业平均认证周期远超此次项目耗时。
此次高效拿证，得益于康薪咨询法规及临床专家团队与客户企业的全程协同发力。客户法规技术团队全程快速响应、高效配合，主动对接需求、及时反馈问题、扎实落实各项配合工作；双方紧密对接、同向发力，高效推进项目各环节落地见效。与此同时，康薪咨询精准洞察客户核心需求，提供从产品注册路径规划、技术文件撰写、临床试验推进，到Layperson（非专业人士）研究、近患者检测（NPT）场景验证及质量管理体系搭建的全流程一站式服务，高效破解认证难点，助力企业快速突破欧盟市场准入壁垒，打破“多联检产品认证周期长”的行业困境。
未来，康薪咨询将持续聚焦IVD行业市场准入需求，深耕法规研究与咨询服务，凭借专业的技术能力、丰富的实操经验，助力更多中国IVD企业高效突破国际法规壁垒，抢占全球市场先机。
康薪咨询MDR及IVDR咨询服务
MDR/IVDR CE 认证策略定制
MDR/IVDR产品分类咨询
欧盟当地代表
欧盟质量管理体系建立与与审核
技术文档撰写（包括CEP, CER, PEP, PER, RM Plan & Report, PMS Plan, PMS Report/PSUR, PMCF Plan & Report, PMPF Plan & Report等）
临床研究及评估
法规培训等
康薪咨询将根据客户产品及战略需求，
提供定制化出海合规指导及咨询服务！
康薪咨询团队可承接欧盟、东南亚、中国、美国等多国医疗器械及IVD器械注册要求的临床实验研究项目（可出具伦理批件），可为医疗器械及IVD企业提供全生命周期的解决方案服务。
康薪KANGLIFE
业务范围
注册服务支持区域
临床实验室资源
关于康薪咨询
ABOUT KANGLIFE
| 专业特色：
协同企业，共同定制出海战略服务。
| 核心文化：
协助国内外优秀体外诊断及医疗器械企业实现战略发展、培养合规人才，携手共筑中国企业出海愿景。
康薪咨询成立以来已与数百家企业强强联合，协同高效合作，提供定制化服务，成功获得多个欧洲及东南亚市场准入资质。
业务咨询
CONTACT US
华北区咨询顾问
Harold Hua
华东区咨询顾问
Joyce Hua
华南区咨询顾问
Fitter Cao
关注康薪咨询
Follow KANGLIFE
点击下方”阅读原文“，即刻与我们取得进一步联系！
