经营信息
近日，我司软膏剂生产线顺利通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，经监管部门综合评定，确认生产线及配套质量管控体系完全符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录要求，标志着我司软膏剂生产质量管控能力、合规管理水平达到行业规范标准，为产品市场化、规模化生产筑牢合规根基。
药品GMP是保障药品质量安全的核心准则，覆盖药品生产全流程，对生产环境、设备设施、工艺控制、质量检验、人员管理等多方面提出了严苛要求。为确保顺利通过本次符合性检查，公司高度重视，成立专项工作小组，统筹推进各项筹备工作，构建了全流程、全链条的合规管控体系。前期，公司结合软膏剂生产特点，联合法规、质量、生产等多部门开展全面自查自纠，对照GMP条款逐一梳理流程漏洞，聚焦原料采购验收、生产工艺参数控制、成品检验放行等高风险环节，制定针对性整改优化方案，实现质量管理闭环可验证。
检查期间，监管部门检查组秉持“客观公正、精准核查”的原则，采用“一企一案”的核查模式，深入生产一线，对软膏剂生产线的生产工艺执行、物料存储管理、洁净区环境控制、质量检验流程、人员资质管理等情况进行全面细致的现场核查，同时查阅了体系文件、生产记录、检验报告等相关资料，对公司质量管理体系的完整性、有效性及执行落地情况进行综合评估。
经过严格核查，检查组认为公司具备完善的质量管控体系、规范的生产操作流程、专业的技术团队及可靠的硬件保障，各项指标均符合GMP要求，同意通过本次符合性检查。同时，检查组也针对细节管理提出了优化建议，公司当场表态，将认真落实整改要求，持续优化质量管理体系，推动质量管控水平再提升。
本次软膏剂生产线通过GMP符合性检查，是公司坚守药品质量安全底线、践行“质量为先、合规为本”发展理念的重要成果，不仅进一步完善了公司外用制剂产品的合规布局，提升了企业核心竞争力，也为后续拓展市场、保障公众用药安全奠定了坚实基础。作为医药企业，公司始终牢记“守护公众健康”的初心使命，严格遵循GMP规范及行业标准，持续优化生产工艺、强化质量管控，不断提升产品品质与服务水平。
未来，公司将以此次检查为契机，持续深化质量管理体系建设，常态化落实合规管控要求，加强与监管部门的沟通协作，主动践行企业主体责任，以更严苛的标准、更严谨的态度把控产品全生命周期质量，推动医药产业高质量发展、守护公众皮肤健康贡献力量。
供稿丨质量技术部 曲明
