3、医疗器械经营许可证（包括二类经营备案和三类营许可证）
01
医疗器械注册证
第一类器械：（如外科用纱布）仅需在当地药监局办理生产备案凭证，无需注册证。申报材料重点包括产品描述、生产地址证明、质量管理文件。
第二类器械：（如血压计）需向省级药监局申请注册证，核心材料需包含产品技术要求的验证报告、临床评价资料。
第三类器械：（如心脏支架）必须通过国家药监局审批，申报材料需增加生物相容性测试、动物实验等深度数据。
此类证件一般由实际产品研发企业办理。如某品牌神灯治疗仪，是某企业自主研发，因此注册证由该企业办理。如果该企业委托其他工厂进行代工生产，代工工厂不需要办理注册证，但代工工厂必须具备医疗器械生产许可证。
02
医疗器械生产许可证
医疗器械生产许可证是所有医疗器械生产企业的必备资质，无论是生产自研的医疗器械，还是代工生产其他企业委托的医疗器械。缺少该证件，企业则不准生产医疗器械（包括一类）。
一般都是由省级的药监局进行审核颁发。
如果医疗器械企业是代工厂，也就是只负责生产不负责研发的企业，那就只需要办理医疗器械生产许可证。
如果医疗器械企业既负责研发新品又负责生产产品，那医疗器械注册证和医疗器械生产许可证都必须办理。
03
医疗器械经营许可证
最后是医疗器械经营许可证。企业如果需要对外销售医疗器械，无论是生产企业，还是经销商、代理商等等，涉及到销售医疗器械经营活动的，都必须办理这个证件。
根据医疗器械分类，办证的流程也不同。
经营第一类医疗器械：企业只需要在营业执照上增加“销售产品”这一经营范围。
经营第二类医疗器械：企业要向省级、自治区、直辖市的药品监督管理部门进行备案。审核通过后可以获得《医疗器械经营备案凭证》。
经营第三类医疗器械：企业要向省级、自治区、直辖市的药品监督管理部门申请审查。审查通过可以获得《医疗器械经营企业许可证》。
最后再给大家总结一下：
研发医疗器械新产品的企业一定要办理医疗器械产品注册证。
生产医疗器械的企业一定要办理医疗器械生产许可证。
销售医疗器械的企业一定要办理医疗器械经营许可证。
医疗器械创新产品注册 #医疗器械三类产品注册 #医疗器械二类产品注册 #医疗器械经营许可证
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