医用设备/耗材采购管理：别让“细节漏洞”拖垮医院运营！合规管控指南请收好
医疗采购无小事，每一台设备、每一件耗材都直接关联患者安全与医院运营成本。
近期山东省审计厅披露的公立医院采购问题清单引发行业关注：同批次耗材采购价相差十倍、设备购入后长期闲置、拆分项目规避公开招标……这些看似“流程小问题”，不仅可能导致医院损失百万资金，更会触发监管处罚、信用降级等连锁风险。
对于医院采购管理者而言，合规从来不是“额外负担”，而是最省钱的风险管理。今天就为大家梳理医用设备与耗材采购全流程的核心风险点与实操管控方案，帮你筑牢采购安全防线。
一、采购前：避开“需求脱节”与“参数陷阱”
采购乱象的根源，往往始于前期规划的疏漏。很多医院出现设备闲置、价格虚高问题，都是因为没做好采购前的论证与需求梳理。
1. 需求调研：拒绝“拍脑袋”采购
审计发现，部分医院未结合临床实际需求填报采购量，要么导致耗材积压浪费，要么出现短缺断供。正确做法是建立“临床需求-库存数据-采购计划”联动机制：
由使用科室提交《采购需求表》，明确耗材/设备的使用场景、每月用量、核心性能要求（如“手术显微镜需支持4K高清成像”）；
采购部门联合医学工程科核查现有资产使用状况，避免重复采购（如某医院购入的肺功能仪因与现有设备功能重叠长期闲置）；
对高价值设备（单价超50万元），需经医用耗材管理委员会集体论证，附《可行性分析报告》说明采购必要性。
2. 参数设置：警惕“量身定制”的隐形陷阱
73%的医院存在采购需求与临床脱节问题，部分科室通过“技术参数包装”变相指定供应商，比如将某品牌独家专利参数写入招标文件。合规要点：
技术参数采用“≥”“≤”等包容性表述，避免出现“某品牌专用探头”这类排他性条款；
复杂设备（如CT、彩超）需组织临床、技术、法务多科室联合审核参数，确保兼顾实用性与公平性；
参考国家集中采购目录，优先选择纳入集采的品类，降低采购成本同时规避政策风险。
二、采购中：守住“合规底线”，防范流程风险
采购执行环节是违规高发区，化整为零规避招标、围标串标、供应商资质审核不严等问题，都会给医院带来巨大损失。
1. 严格执行采购方式规定
根据《政府采购法》，200万元以上的设备采购必须公开招标，严禁拆分项目逃避监管。某市级医院因将200万元设备采购拆分为4个50万元项目，被财政部通报批评，采购信用评级下降。此外：
紧急采购（如突发公共卫生事件）需留存完整溯源记录，事后15日内补全审批材料；
临时性采购供应目录外的耗材，需经医用耗材管理委员会主任委员、副主任委员同意，一年内重复采购的需及时纳入供应目录。
2. 供应商管理：筑牢“资质防火墙”
2024年医疗领域供应商资质审核通过率仅68%，23%的供应商存在“注册地址与实际经营地不符”问题，给产品质量埋下隐患。建议建立全流程供应商管理体系：
资质审核“双人复核”：采购部门与法务部门同步核验供应商《医疗器械经营许可证》《产品注册证》等，设置资质到期前30天自动提醒；
动态筛查风险：运用大数据分析供应商关联关系（如股东交叉持股、注册地关联），对报价异常（如多家供应商报价高度一致）的情况启动人工复核；
建立黑名单制度：对存在围标串标、产品质量问题的供应商，列入黑名单并上报主管部门。
三、采购后：做好“全周期管控”，避免验收与管理漏洞
很多医院忽视采购后的验收与档案管理，导致资产流失、质量追溯困难等问题。某医院未履行审批手续就处置高价值设备，某医院采购的心脏支架因抽样验收不严格，漏检不合格产品引发术后并发症风险。
1. 规范验收流程，量化验收标准
验收不是“走过场”，需建立“供应商自检-院内抽检-第三方复验”三重机制：
验收标准需量化，明确关键性能指标（如“输液泵防气泡装置配备率100%”“CT球管寿命≥10万次曝光”）；
植入性医用耗材需逐件验收，进货查验记录永久保存；Ⅲ级医用耗材原始资料妥善归档，确保信息可追溯；
验收不合格的产品，立即启动退货流程，留存不合格检测报告，追究供应商违约责任。
2. 强化档案与资产全周期管理
建立电子档案系统，自动归档招标文件、投标函、验收单、合同等全流程资料，设置访问权限与修改日志；
设备入库后及时入账，定期开展资产盘点，避免国有资产流失；报废处置需履行完整审批手续，留存处置记录；
对高价值设备的使用、维护、维修情况进行跟踪记录，评估使用效益，为后续采购提供参考。
结语：合规是最省钱的风险管理
医用设备与耗材采购管理，是医院运营的“生命线”，既关系医疗质量安全，也影响医院可持续发展。某县级医院通过两年合规细节整改，采购投诉率从18%降至2%，年度采购成本下降12%——这印证了“合规不是增加成本，而是减少返工成本、处罚成本、声誉成本”的真理。
未来，随着监管趋严与数字化转型推进，医院采购管理需以“制度+科技”双轮驱动，将合规意识融入每个环节。唯有守住底线、细化流程，才能让采购工作真正服务于临床、惠及患者。
