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01.03-01.09
一周药政速揽
1月7日，国家药监局网站发布关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告。为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。
1月4日，北京市发展和改革委员会，北京市经济和信息化局，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会联合制定发布《关于进一步提升本市中试服务能力促进科技创新和产业创新融合发展的若干措施》，进一步优化完善推动科技创新和产业融合发展机制要求，提升本市中试服务能力，优化中试发展生态，形成专业化综合性中试服务体系。
行业新闻动态
热点
NEWS
瑞博生物正式在港交所上市
1月9日，小核酸（siRNA）药物领军企业瑞博生物正式在港交所首发上市。瑞博生物成立于2007年1月，由梁子才和张鸿雁联合创立，致力于小核酸（siRNA）药物研究与开发。公司总部设于江苏昆山，并在北京及瑞典Mölndal设有研发中心。目前，瑞博生物已有7款自研药物资产处于临床试验阶段，覆盖心血管、代谢、肾脏和肝脏疾病等7种适应症，其中4款已经进入2期临床试验。（细胞与基因治疗领域）
硕迪生物启动口服小分子肥胖I期临床
近日，硕迪生物宣布已启动ACCG-2671的首次人体I期临床研究。ACCG-2671 是用于治疗肥胖的口服小分子胰淀素受体激动剂的先导药物，其通过硕迪生物新一代基于结构的药物发现平台设计，其利用口服、每日一次小分子药物既定的胰淀素生物学代谢获益，有望提升药物可扩展性、联合用药可能性及患者用药可及性。（张江药谷）
融捷康创新药获美国FDA资格认定
近日，融捷康宣布，其自主研发的创新型药物RJK-RT2831获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。融捷康RT2831项目（RJK-RT2831）为通过靶向恶性血液肿瘤细胞表面特异性抗原的双特异性纳米抗体药物，在非临床研究中显示出了优秀的安全性和药效潜力。目前，该项目正在中国地区开展I期临床研究。（南京生物医药谷）
飞镖与StoneWise达成合作
近日，飞镖创新中心宣布与StoneWise（望石智慧）达成合作，为成员企业引入MolVado小分子药物设计平台，拓展其在早期药物发现阶段的技术选择。这一平台以多模态AI 3D分子生成大模型为核心，将智能分子生成与专业级计算验证深度融合，为药物化学家提供从“构思”到“验证”的一站式研发支持。（中关村生命科学园）
企业融资快讯
资本
NEWS
近日，微元合成宣布完成近3亿元新一轮股权融资，投资方包括北京市新材料产业投资基金、北京市医药健康产业投资基金、建信投资和中关村资本。此前，微元合成已经完成多项面向人类营养和动物营养产品的研发和产业化，本轮融资将加快公司甲醇生物制造大宗生物基产品管线的研发。（动脉网）
近日，北京慧心医谷生物科技有限责任公司宣布完成A轮融资，融资总额超1亿元人民币。本轮融资由京能集团旗下投资平台京能同鑫管理的京能绿色基金领投，北创投京能国创基金、富智投资跟投。所募资金将用于神经系统疾病细胞治疗产品的临床研究推进。（投资界）
近日，安龙生物宣布完成近亿元人民币B+轮融资，本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与北京顺义临空产业基金，市区两级的资金投资。与此同时，公司还与一家美国纳斯达克上市企业达成小核酸药物领域的国际战略合作协议，合作规模达上亿美元，标志着安龙生物在国际BD合作方面取得重要突破。（投中网）
