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医疗器械生产质量管理规范 第八章 采购与原材料管理

作者：本站编辑      2026-01-07 04:24:22     0
医疗器械生产质量管理规范 第八章 采购与原材料管理
第八章：采购与原材料管理供应链质量保证体系? 第五十九条核心要求确保采购的原材料或服务符合规定要求不低于法律法规、规章和强制性标准的要求四大管理支柱① 供应商选择第六十条 分类管理考虑因素：• 对产品影响程度• 生产工艺复杂程度• 首次/持续供应第六十一条 审核制度审核内容：✓ 选择准则✓ 评价方法✓ 再评价机制✓ 合格供应商名单第六十二条 持续评价定期综合评价：• 供应质量• 技术水平• 交付能力⚠️ 重大缺陷→中止采购第六十三条 质量协议关键供应商必须：✓ 签订质量协议✓ 明确技术要求✓ 明确验收标准✓ 明确质量责任✓ 建立质量档案完整记录 · 可追溯② 采购控制第六十四条 采购信息明确要求包括：• 原材料类别• 验收准则• 规格型号• 技术规程• 图样文件保留记录：合同·清单·报告第六十五条 进货验收验收三步骤：1️⃣ 检查（外观·包装·标识）2️⃣ 检验（质量参数测试）3️⃣ 验证（符合性确认）✓ 遵循抽样规则✓ 相应环境下进行第五十九条 采购程序建立采购控制程序采购申请 → 供应商选择↓合同签订 → 质量协议↓到货验收 → 入库放行↓记录归档 → 持续监控③ 仓储管理第六十六条 仓储制度管理要求：✓ 正确贮存（分区分类）✓ 规范发放（记录可追溯）✓ 合理使用（按需发料）✓ 安全运输（防护措施）防止：污染·交叉污染·混淆·差错第六十七条 先进先出基本原则：? 先进先出（FIFO）特殊情况：• 超贮存期 → 复验评估✓ 合格 → 可使用• 超有效期 → 不合格品处理✗ 禁止使用状态标识管理合格品待发放区待检品待检区不合格品隔离区退货/召回专用区④ 变更管理第六十八条 供应商变更管理供应商必须提前告知：• 生产条件变更• 规格型号变更• 图样变更• 生产工艺变更• 质量标准变更• 检验方法变更企业评估变更1. 影响范围分析2. 影响程度评估3. 风险控制措施4. 必要时现场审核5. 批准后方可实施⚠️ 严格管控 · 确保合规⚠️ 关键原材料变更控制更严格关键原材料定义：直接影响产品安全性、有效性或质量可控性的原材料示例：植入材料、有源器械核心部件供应链质量管理核心选对供应商 + 控制好采购 + 管好仓储 + 控制住变更
以下PPT供参考。

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