纯蒸汽质量检测:制药行业合规核心,企业必知要点与解决方案
纯蒸汽是生物制药行业灭菌工艺的关键介质，其质量直接决定灭菌效果，关乎药品安全与患者健康。国际国内多项法规对纯蒸汽质量提出了严格要求，企业必须落实全流程管控。今天苏州玄同检测小编将详解纯蒸汽质量检测的法规依据、企业合规要求，以及我们专业检测服务。
欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、中国药典（ChP）均明确规定了纯蒸汽的三项核心指标要求：不凝性气体含量≤3.5%（v/v）、干度值0.90~1.05（含水量5%~10%）、过热度≤25℃。这三项指标是评估纯蒸汽灭菌能力的关键，直接影响热量传递效率与灭菌效果。欧洲EN285标准规范了大型蒸汽灭菌器的核心要求，明确了纯蒸汽质量检测的三项关键指标及配套检测设备技术要求。国内《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对生产工艺和公用系统进行验证，纯蒸汽作为关键公用系统，必须证明其质量持续符合预定用途。此外，FDA《无菌工艺生产指南》、PDA技术报告（如PDA TR01、TR61）、ISPE指南等也对纯蒸汽质量控制提供了详细技术指导。
企业需依据药典标准及GMP要求，制定纯蒸汽系统验证计划，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。验证内容需覆盖不凝性气体、干度值、过热度三项核心指标，确保系统运行稳定、质量达标。同时，需建立验证档案，确保验证过程可追溯。纯蒸汽质量检测需常态化开展，检测频率应结合生产工艺风险评估确定，无菌生产环节建议增加检测频次。检测方法需符合标准要求：不凝性气体采用冷却法检测，干度值采用称重法检测，过热度通过同时测量蒸汽温度和压力计算得出。若检测结果超出标准限值，需立即停止灭菌工艺，排查系统问题（如管道保温、减压阀运行等）并整改。企业需建立纯蒸汽系统日常维护SOP，定期检查管道保温情况、减压阀运行状态、冷凝水排放装置等，避免因系统设计或操作不当导致纯蒸汽质量异常。同时，需对纯蒸汽产生设备进行定期保养，确保设备性能稳定，从源头保障纯蒸汽质量。
三、苏州玄同：专业纯蒸汽质量检测，筑牢制药合规防线苏州玄同检测具备CMA资质，严格遵循RB/T214-2017质量管理体系要求，专注为生物制药行业提供纯蒸汽质量全指标检测服务，精准检测不凝性气体、干度值、过热度三项核心指标。公司拥有专业的检测团队与50余台/套精密检测仪器，可按照EP、USP、ChP、EN285等国际国内标准开展检测工作，确保检测结果精准可靠。检测完成后，将出具具有法律效力的CMA检测报告，为企业验证验收、日常合规管控提供权威支撑。此外，我们还可提供纯蒸汽系统检测数据分析与合规咨询服务，助力企业优化系统运行、降低合规风险。苏州玄同检测技术有限公司（以下简称“苏州玄同”或“玄同”）成立于2022年，企业注册资本300万人民币，具备独立法人资格,主要从事于洁净厂房、纯蒸汽质量、压缩空气质量相关的检测，并依据 《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》 (RB/T214-2017)建立质量管理体系并依据管理体系运行。公司位于苏州工业园区唯新路91号中旭鑫科技园2号楼209室，主要仪器设备50余台/套。公司严格遵照RB/T 214-2017要求运作，各项工作规范，管理严谨，具有丰富的检测理论和实践经验。于2023年7月取得CMA资质。质量方针
公正、科学、准确 、高效
质量目标
激光粒子计数器、气溶胶光度计、气溶胶发生器、纯蒸汽质量检测仪、气流流型仪、风速仪、风量罩、噪声计、照度计、压缩空气质量检测仪、露点仪、温湿度计等。
