作者丨丁文昊
机构丨中伦律师事务所
威科先行特邀行业法律实务领域卓越的律师及团队就“医药行业最受关注的实务话题” 进行内容撰写，借助专家智慧化解合规痛点，以专业解析回应实务关切，赋能医药行业法律实务人士。
本期为第八期，由中伦律师事务所丁文昊撰写，介绍医药企业的许可交易的常见类型及关注要点。
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内容概览
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近年来，生物医药领域的投融资、IPO等交易非常活跃，在科创板和联交所18A制度多年运行的背景下，生物医药企业的上市路径已较为明确，并在实践中不断完善。
根据上海证券交易所官网公示信息，截至2025年11月30日，共有科创板上市企业593家，其中医药生物类企业111家，占比18.72%。上述111家医药健康类科创板上市企业所采用的上市标准分布情况为：采用第一套标准[1]的占比68.4%；采用第二套标准[2]的占比为3.6%；采用第三套标准[3]的占比为0.9%；采用第四套标准[4]的占比为5.4%；采用第五套标准[5]的占比19.8%；采用红筹企业上市标准[6]的占比为1.8%。
根据同花顺iFind统计及分类，截至2025年11月30日，共有280家医疗保健类公司登陆香港主板，这其中包括79家根据18A规则上市的生物科技公司。280家医疗保健类公司中，生物医药企业共119家。
对于医药企业IPO而言，不同企业在上市过程中所面临的法律关注点也各不相同，主要取决于其具体的商业模式和所处的发展阶段。总体而言，以下几个维度通常会对法律问题的分析产生较大影响：
1. 产品研发、生产、销售的模式：例如产品是自主研发（In-House）、外部引进（In-License）抑或合作研发；是自建生产基地还是委托第三方CDMO企业生产；自建销售团队及网络还是委托第三方机构销售；是自行完成商业化还是采取对外授权（License-Out）的模式等。
2. 产品研发的阶段：产品是处于临床前研究、临床试验申请还是药品注册申请阶段，产品是否已经实现生产或销售。
3. 产品细分领域：产品是创新药、生物类似药、仿制药、还是疫苗等生物制剂；产品使用的技术平台是mRNA技术还是基因编辑技术；产品针对的靶点或位点是什么；产品的适应症、目标科室、患者人群以及是否为一线或是二线治疗方案。
4. 产品的布局：产品是全球性或仅是某些地区的商业化布局；产品的临床试验策略是如何布局；产品的专利保护是如何布局。
鉴于不同类型的医药企业IPO过程中侧重的法律问题不尽相同，本文将选取几个有代表性的问题略作分析和梳理。
注释
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[1] 1.预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元；或2.预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。
[2] 预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。
[3] 预计市值不低于人民币20亿元，最近一年营业收入不低于人民币3亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于1亿元。
[4] 预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元。
[5] 预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
[6] 已上市企业市值不低于2000亿元或市值不低于200亿元且拥有自主研发、国际领先技术，科技创利能力较强，同行业竞争中处于相对优势地位。未上市企业：1. 预计市值不丢200亿元且最近一年营业收入不低于30亿元；或2. 预计市值不低于100亿元且营业收入快速增长，拥有自主研发、国际领先技术，同行业竞争中处于相对优势地位；或3.预计市值不低于50亿元，最近一年营业收入不低于5亿元且营业收入快速增长，拥有自主研发、国际领先技术，同行业竞争中处于相对优势地位。
一、License-in模式以及专利实施许可核心关注要点
基于生物医药行业自身的特点，除自主研发之外，生物医药企业也常常会从境外或其他公司研发好的产品，引进并开发中国区的权益和产品（俗称“License-in”）。因此，生物医药企业的核心研发管线（“pipeline”）所基于的知识产权很可能是经第三方授权许可的专利产品或专利技术。
1.授权许可的相关约定
专利实施许可合同核心条款之一即为针对授权许可的相关约定，其主要可以分为如下几个部分：（1）授权许可的范围和期限（2）授权许可的类型（3）其他约定
2.知识产权的归属约定
针对专利实施许可合同涉及许可方、被许可方未来基于被许可专利进一步开发产生的专利或其他知识产权的归属问题，专利实施许可合同一般也会予以明确约定，一般较为常见的方式如下：
首先，明确被许可专利的归属；
其次，明确未来因被许可方使用被许可专利而产生的相应知识产权的归属；
最后，明确未来许可方基于被许可专利而产生的相应知识产权的归属。
3.专利使用费及支付的相关约定
除关于授权许可及知识产权的相关约定外，专利实施许可合同中另一主要商业条款即约定专利使用费及其支付的条款。虽然根据协议双方之间的商业安排，针对专利使用费及支付的条款会各有不同，但一般较为惯常的协议安排会采取如下方式：(1) 首笔款项(2) 里程碑付款(3) 商业化后的付款安排
4.专利实施许可的备案
除上述专利实施许可的主要条款外，关于专利实施许可是否完成备案也需要予以关注。
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二、委托开发与合作开发模式下的核心关注要点
在新药研发成本高企，药品研发竞争激烈的情况下，越来越多的生物医药企业倾向于与CRO、高校或医院等机构开展委托开发或合作开发，以降低研发成本，提高研发效率。但两种模式下，产品知识成果的归属以及费用承担和收益分享的机制完全不同，进而会影响发行人的会计处理，因此会受到监管部门的关注。
1.委托开发
根据《中华人民共和国民法典》第859条和《中华人民共和国专利法》第8条的规定，委托开发完成的发明创造的权利归属优先根据各方的约定进行确定，若各方没有对此进行明确约定，申请专利的权利归属于研究开发人，即被委托人，委托人有权免费实施，并在被委托人转让专利申请权时享有同等条件下的优先受让权。
2.合作开发
根据《中华人民共和国民法典》第860条和《中华人民共和国专利法》第8条的规定，合作开发完成的发明创造的权利归属优先根据各方的约定进行确定，若各方没有对此进行明确约定，合作开发完成的发明创造的权利归属，由合作开发的当事人共有。此外，根据《中华人民共和国专利法》第14条的规定，对于共有的专利权或专利申请权优先按照各方约定的方式行使，若共有人未约定行使方式，共有人许可他人实施专利所收取的使用费应与其他权利人进行分配。
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三、核心技术人员与职务发明核心关注要点
生物医药企业大多会设立研发部门，由研发人员主导并开展药品研发，这一过程中不可避免地会遇到核心技术人员稳定性以及职务发明的相关问题。
1.核心技术人员稳定性
在生物医药企业中，核心技术人员通常是企业研发平台或主要管线的主导者，其稳定性直接关系到核心技术的可持续性与公司研发能力的延续性。在IPO审核中，监管机构通常会关注：（1）核心人员是否与公司建立稳定的劳动关系，是否存在短期内流失风险；（2）是否存在因核心人员变动导致管线推进受阻、技术权属不清的情形；（3）是否已建立人员稳定机制，包括服务期约定、竞业限制、股权绑定等。
2.职务发明权属
生物医药企业的产品研发离不开企业技术人员的参与，由此产生的技术成果应当归谁所有，这就涉及到职务发明权属问题，《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国专利法实施细则》对该问题进行了如下规定：……
3.职务发明奖励和报酬
如上所述，生物医药企业常常会涉及职务发明的问题，虽然职务发明的权利归属于单位，但根据《中华人民共和国专利法》第15条规定，职务发明发明人有权从单位处获得一定数额的奖励和报酬。因此，职务发明奖励和报酬制度的设立与执行对生物医药企业来说也非常重要。《中华人民共和国专利法实施细则》第92条、第93条以及《中华人民共和国促进科技成果转化法》第45条对职务发明奖励与报酬的发放进行了规定。
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四、产品核心竞争力与技术自由实施分析
生物医药企业的核心竞争力来源于其产品和技术的先进性。例如，在研产品对应的化合物、靶点、适应症等在全球范围内是否都具有创新性是评价一家生物医药企业核心竞争力的关键因素。从近期审核案例来看，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（科创板已上市）在首次申报科创板上市时，即被监管问询其与主营业务相关的核心技术的先进性问题。
1.FTO分析的主要步骤
FTO分析，是指为确定一项技术或者一个产品的实施是否侵犯第三方知识产权所进行的法律尽职调查。一般来说，FTO分析主要包括如下6个步骤：
• 确定检索数据库• 确定药品核心技术• 制定检索策略• 进行专利筛选• 进行侵权分析
• 提出解决方案
2.建立关键节点的FTO风险评估机制
为有效防范专利侵权风险，生物医药企业应至少在立项前、上市前等关键节点建立FTO风险评估机制：
首先，在药品立项之前，生物医药企业需要进行FTO分析；其次，在药品研发完成进入临床试验前以及药品上市前，生物医药企业均有必要进行FTO分析；
再次，在融资并购或药品技术转让交易过程中，生物医药企业也需要进行FTO分析。
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五、研发服务外包的具体模式及对发行人经营的影响
药品研发涉及大量的研发服务外包（CRO）行为，因此也是监管部门关注的重点。例如上海谊众药业股份有限公司（科创板已上市）、三生国健药业（上海）股份有限公司（科创板已上市）、苏州泽璟生物制药股份有限公司（科创板已上市）等均就其CRO合作模式、稳定性以及相关资质等问题被上交所问询。
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六、临床用药的合法合规性
临床试验是药品研发及上市的核心环节，大部分情况下，药品研发企业临床研究阶段的原料药及临床用药均是通过委托生产（CMO）方式获得。因此上市审核机构通常会关注发行人当前原料药、临床用药委托的具体情况，是否合法合规，是否涉及发行人关键核心技术；受托方是否具备相应资质，是否受到相应处罚及存在相关违法违规事项。
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七、商业贿赂问题
针对产品已经进入商业化的医药研发企业，商业推广活动过程中是否商业贿赂问题将被监管机关重点关注。2023年以来，国家医保局、卫健委、市场监管总局等多部门联合开展了医药领域腐败问题集中整治行动，重点整治医药代表带金销售、虚假学术推广、利益输送等违规行为，监管力度明显加大。
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总结
近年来，生物医药行业发展迅速，上市项目越来越多，IPO审核过程中关注的内容也越来越丰富。生物医药需注意在共性问题中满足行业普遍标准，同时需要结合自身业务特点对重点问题进行差异化分析，寻找合适的解决方案，如此才能满足IPO的监管要求。
作者简介
丁文昊
中伦律师事务所资本市场部合伙人
教育背景：丁律师先后就读于北京外国语大学，获法学学士、英语语言文学学士学位；就读于美国凯斯西储大学（Case Western Reserve University, USA），获法律博士学位（J.D.）。
执业资格：丁律师目前具有中国执业律师资格、美国纽约州以及新泽西州执业律师资格。
专业领域：中国内地资本市场、香港和境外资本市场、跨境投资并购
特别声明
以上所刊登的文章仅代表作者本人观点，不代表威科中国出具的任何形式之法律意见或建议。
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