那像我们生产的这种可穿戴健康监测设备，具体会被归到哪一类医疗器械？
?美国FDA怎么管你的可穿戴健康设备？一文说清！
1️⃣ 先看功能！
?测心率、血氧、运动数据→大概率是II类医疗器械（如心电图机、连续血糖仪）
✅如果你设备有诊断/治疗用途（比如预警房颤），肯定要走FDA审批
❌纯健身追踪（如步数）可能不算医疗器械
2️⃣ 操作四步走：
① 确定产品代码（用FDA Product Classification Database查）
② 注册企业+列名产品（需邓白氏编码）
③ 提交510(k)或De Novo申请（II类通常要510(k)）
④ 等待审查→获批后才能上市
?材料清单：
- 设备描述+工作原理
- 性能测试报告（生物相容性、电气安全等）
- 软件验证资料（SOP、版本控制）
- 与已上市设备的对比数据
⏰时间：510(k)平均6-12个月
?官方费用：2024年约$6,575（上市申请费）
?专业服务费：$15,000起（视复杂度），能帮你少走弯路，省时省心?
?重点：你的设备越接近医疗用途，监管越严！早规划，别卡在上市前！
#出口美国医疗器械合规 #FDA510k申请指南 #可穿戴设备FDA分类 #邓白氏编码注册流程 #医疗器械出口避坑经验
?美国FDA怎么管你的可穿戴健康设备？一文说清！
1️⃣ 先看功能！
?测心率、血氧、运动数据→大概率是II类医疗器械（如心电图机、连续血糖仪）
✅如果你设备有诊断/治疗用途（比如预警房颤），肯定要走FDA审批
❌纯健身追踪（如步数）可能不算医疗器械
2️⃣ 操作四步走：
① 确定产品代码（用FDA Product Classification Database查）
② 注册企业+列名产品（需邓白氏编码）
③ 提交510(k)或De Novo申请（II类通常要510(k)）
④ 等待审查→获批后才能上市
?材料清单：
- 设备描述+工作原理
- 性能测试报告（生物相容性、电气安全等）
- 软件验证资料（SOP、版本控制）
- 与已上市设备的对比数据
⏰时间：510(k)平均6-12个月
?官方费用：2024年约$6,575（上市申请费）
?专业服务费：$15,000起（视复杂度），能帮你少走弯路，省时省心?
?重点：你的设备越接近医疗用途，监管越严！早规划，别卡在上市前！
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