EN ISO 21856:2022 核心精简（适用范围 + 测试要求）
#轮椅ce认证 #轮椅MDR #助行器CE认证 #助行器MDR #护理床CE认证 #护理床MDR
一、适用产品范围
核心对象：用于减轻 / 补偿残疾的辅助产品（多归为医疗器械），涵盖辅助移动（轮椅、助行器）、沟通（辅助沟通设备）、自我护理（护理床、洗浴辅助具）等类型。
排除类别：通过施用药物实现功能的产品；有专属专项标准的辅助产品（优先遵循专项标准）。
二、核心测试要求
安全类测试
机械安全：承重部件静态 / 动态载荷测试、折叠 / 可拆卸部件锁定可靠性测试、防夹伤 / 防卡滞测试、锐边 / 尖角检测。
电气安全（带电产品）：防漏电、防水防尘（IP 等级）、电磁兼容性（EMC）测试、电池电量指示功能验证。
材料安全：生物相容性测试、毒性 / 污染物残留检测、金属部件抗腐蚀测试（盐雾测试）、易燃性测试。
性能与耐用性测试
功能验证：模拟残障人士实际使用场景，测试产品核心功能稳定性。
耐用性：抗磨损、抗疲劳测试（模拟长期使用）、高低温循环（-20℃~+60℃）环境适应性测试。
特殊适配测试
可拆卸产品：反复拆装后的结构稳定性测试。
感官 / 认知适配：操作反馈清晰度、使用指引易懂性验证。
儿童用产品：适配儿童生理特点的专项安全测试。
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一、适用产品范围
核心对象：用于减轻 / 补偿残疾的辅助产品（多归为医疗器械），涵盖辅助移动（轮椅、助行器）、沟通（辅助沟通设备）、自我护理（护理床、洗浴辅助具）等类型。
排除类别：通过施用药物实现功能的产品；有专属专项标准的辅助产品（优先遵循专项标准）。
二、核心测试要求
安全类测试
机械安全：承重部件静态 / 动态载荷测试、折叠 / 可拆卸部件锁定可靠性测试、防夹伤 / 防卡滞测试、锐边 / 尖角检测。
电气安全（带电产品）：防漏电、防水防尘（IP 等级）、电磁兼容性（EMC）测试、电池电量指示功能验证。
材料安全：生物相容性测试、毒性 / 污染物残留检测、金属部件抗腐蚀测试（盐雾测试）、易燃性测试。
性能与耐用性测试
功能验证：模拟残障人士实际使用场景，测试产品核心功能稳定性。
耐用性：抗磨损、抗疲劳测试（模拟长期使用）、高低温循环（-20℃~+60℃）环境适应性测试。
特殊适配测试
可拆卸产品：反复拆装后的结构稳定性测试。
感官 / 认知适配：操作反馈清晰度、使用指引易懂性验证。
儿童用产品：适配儿童生理特点的专项安全测试。
