‼办理医疗器械备案的真的好多，但是很多人不清楚什么产品要办理一类，什么产品要办理二类，三类。
☀那么看完这篇笔记，你就完全懂了~
……………………………………
?踏入医疗器械行业，无论你是想卖隐形眼镜、成人用品，还是开设美容院、直播带货美容仪器、专业医疗器械及医美设备，了解一类、二类与三类医疗器械的区别，以及正确办理所需证件，是开业前的必修课！
⭕医疗器械分类与资质概览：
一类医疗器械：轻松上阵，仅需营业执照即可
二类医疗器械：备案在手，安心经营
三类医疗器械：许可+备案，双重保障
⭕医疗器械备案/许可证办理要点：
?二类医疗器械备案
企业身份：必须是有限责任公司，个体户无缘此证。
经营范围：明确包含“第二类医疗器械销售”。
场地要求：经营与仓储空间独立，非住宅，面积不小于30㎡。
专业团队：至少一名医学相关专业大专以上人员，加一名检验主管和检验师。
?三类医疗器械经营许可证
办公场地：正规办公用途，面积至少45㎡，特殊器械要求更高。
人员配置：三名关键人员（负责人、质量负责人、质量检查员）需备案并持证。
产品合规：所售产品需有详细信息及合格证书，覆盖全部业务范围。
企业类型：有限责任公司，个体户绕道。
特殊需求：若涉及体外诊断试剂，冷库设施不可少。
#烟台莱山区三类医疗器械 #烟台莱山区注册营业执照 #烟台莱山区注册公司需要什么材料 #烟台莱山区二类医疗器械
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⭕医疗器械分类与资质概览：
一类医疗器械：轻松上阵，仅需营业执照即可
二类医疗器械：备案在手，安心经营
三类医疗器械：许可+备案，双重保障
⭕医疗器械备案/许可证办理要点：
?二类医疗器械备案
企业身份：必须是有限责任公司，个体户无缘此证。
经营范围：明确包含“第二类医疗器械销售”。
场地要求：经营与仓储空间独立，非住宅，面积不小于30㎡。
专业团队：至少一名医学相关专业大专以上人员，加一名检验主管和检验师。
?三类医疗器械经营许可证
办公场地：正规办公用途，面积至少45㎡，特殊器械要求更高。
人员配置：三名关键人员（负责人、质量负责人、质量检查员）需备案并持证。
产品合规：所售产品需有详细信息及合格证书，覆盖全部业务范围。
企业类型：有限责任公司，个体户绕道。
特殊需求：若涉及体外诊断试剂，冷库设施不可少。
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