医疗器械I II III都有什么区别？怎么分清？
✅一类：风险程度低，实行常规管理的医疗器械（如纱布、手术衣帽）、
注意：不需要许可和备案
办理条件：属于一般项目，只要营业执照上的经营范围里面有“第一类医疗器械”即可
✅二类：具有中度风险，需要采取较严格的管理措施的医械（如体温计、口罩）
注意：不需要许可、但要备案
办理条件：
1、法人+一个相关专业的人员
2、含有二、三类经营范围的公司营业执照
3、100平方办公场地，200平方仓库并装修
注意：公司主体不能是个体户
✅三类：具有较高风险的医疗器械（例如输液器）需要采取特别措施进行严格控制和管理
注意：需要许可和备案
办理条件：
1、含有三类经营范围的公司执照
2、200平方仓库并装修
3、质检人员：2个
4、进销存软件，基础办公设施
#医疗器械许可证 #郑州三类医疗器械许可证办理 #服务质量保证 #医疗器械注册 #医疗器械二类备案办理
✅一类：风险程度低，实行常规管理的医疗器械（如纱布、手术衣帽）、
注意：不需要许可和备案
办理条件：属于一般项目，只要营业执照上的经营范围里面有“第一类医疗器械”即可
✅二类：具有中度风险，需要采取较严格的管理措施的医械（如体温计、口罩）
注意：不需要许可、但要备案
办理条件：
1、法人+一个相关专业的人员
2、含有二、三类经营范围的公司营业执照
3、100平方办公场地，200平方仓库并装修
注意：公司主体不能是个体户
✅三类：具有较高风险的医疗器械（例如输液器）需要采取特别措施进行严格控制和管理
注意：需要许可和备案
办理条件：
1、含有三类经营范围的公司执照
2、200平方仓库并装修
3、质检人员：2个
4、进销存软件，基础办公设施
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