医疗器械分类搞错＝出口美国直接翻车?
当你的产品面对美国市场，关键不仅是“好用”“热销”，而是——被 FDA 正确分类。根据 Food and Drug Administration 的定义，医疗器械分为 Class I、II、III 三类，监管强度逐级上升。
• Class I 风险最低，多数设备仅需基本通控（General Controls）
• Class II 通常需要 510(k) 预公告，证明“与已合法设备相当”
• Class III 为高风险类别，可能需 PMA （Premarket Approval）
分类错误的后果：
? 产品被扣港
? 亚马逊/电商平台下架
? 客户合同被取消
常见误区：
• “美容仪”被低估为普通电子产品，实际上可能归为 Class II
• “家用牙齿美白器”自认为安全，实则属于医疗用途
• 描述中含“治疗”“诊断”字样，被系统自动识别为高风险
分类的关键看「用途」与「宣传语」：你的产品宣称做什么，标注用语是什么，售卖渠道是什么。那三个维度决定了你属于哪个监管类别。
正确的流程应为：首先判断产品用途 → 查找 FDA 产品代码 → 确定是否需 510(k)／PMA → 再做标签和宣传合规准备。
一旦这一步做对，其它环节就稳了。
#医疗器械分类 #510K流程 #美国出口合规 #跨境电商法规#FDA #出口美国#亚马逊
当你的产品面对美国市场，关键不仅是“好用”“热销”，而是——被 FDA 正确分类。根据 Food and Drug Administration 的定义，医疗器械分为 Class I、II、III 三类，监管强度逐级上升。
• Class I 风险最低，多数设备仅需基本通控（General Controls）
• Class II 通常需要 510(k) 预公告，证明“与已合法设备相当”
• Class III 为高风险类别，可能需 PMA （Premarket Approval）
分类错误的后果：
? 产品被扣港
? 亚马逊/电商平台下架
? 客户合同被取消
常见误区：
• “美容仪”被低估为普通电子产品，实际上可能归为 Class II
• “家用牙齿美白器”自认为安全，实则属于医疗用途
• 描述中含“治疗”“诊断”字样，被系统自动识别为高风险
分类的关键看「用途」与「宣传语」：你的产品宣称做什么，标注用语是什么，售卖渠道是什么。那三个维度决定了你属于哪个监管类别。
正确的流程应为：首先判断产品用途 → 查找 FDA 产品代码 → 确定是否需 510(k)／PMA → 再做标签和宣传合规准备。
一旦这一步做对，其它环节就稳了。
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