作为一名临床评估专家，但一个特殊的案例提醒我，真实世界的临床数据是多么重要，尤其是在产品上市后。
在腹腔镜子宫切除术中，子宫操作器从阴道插入，以移动和稳定子宫，并进行精确解剖。使用的 CE 标志产品为白色---标准设计。它属于 IIa 级医疗器械，需要严格的临床评估和性能数据。
然而，外科医生无法透过组织清楚地看到切割边缘。
因此，他改用了亮绿色的灯柄盖---尺寸相同，通过组织的可视性更好---但是：
这是一种 I 类医疗器械，仅供外部使用（例如，与戴手套的手接触），并不是为阴道内应用而设计或评估的。
- 未进行粘膜接触的生物相容性测试。
- 无稳定性或污染数据。
- 不打算在这种情况下使用。
尽管如此：它还是起作用了---手术继续进行。
这是我见过的最极端的标示外使用之一。但这并非个案。
这给了我们什么启示？
临床安全性和性能必须在真实的临床环境中进行评估---通过PMCF活动，而不仅仅是问卷调查和注册表搜索。
标示外使用不是理论上的风险，而是日常的临床现实。我们需要在风险管理、临床评估和项目管理框架规划中预见到这一点。
设计很重要：颜色、可视性和可用性等功能直接影响患者安全，必须纳入临床评估和人因工程中。
最重要的是
如果临床医生发现产品不适合其预期用途，这是一个明确的信号：
→ 临床效益可能无法在实践中实现。
→ 可能需要修改产品设计或重新定义预期用途。
→ 触发有针对性的 PMCF，甚至修订临床评估。
医学是创造性的---但作为制造商，我们有责任确保创造性不会成为患者安全的隐患。
#医疗器械 #欧盟 #质量管理体系 #FDA #美国 #临床 #风险管理 #CE #MDR #认证 #临床试验 #医疗 #智能化技术 #可用性 #人因
在腹腔镜子宫切除术中，子宫操作器从阴道插入，以移动和稳定子宫，并进行精确解剖。使用的 CE 标志产品为白色---标准设计。它属于 IIa 级医疗器械，需要严格的临床评估和性能数据。
然而，外科医生无法透过组织清楚地看到切割边缘。
因此，他改用了亮绿色的灯柄盖---尺寸相同，通过组织的可视性更好---但是：
这是一种 I 类医疗器械，仅供外部使用（例如，与戴手套的手接触），并不是为阴道内应用而设计或评估的。
- 未进行粘膜接触的生物相容性测试。
- 无稳定性或污染数据。
- 不打算在这种情况下使用。
尽管如此：它还是起作用了---手术继续进行。
这是我见过的最极端的标示外使用之一。但这并非个案。
这给了我们什么启示？
临床安全性和性能必须在真实的临床环境中进行评估---通过PMCF活动，而不仅仅是问卷调查和注册表搜索。
标示外使用不是理论上的风险，而是日常的临床现实。我们需要在风险管理、临床评估和项目管理框架规划中预见到这一点。
设计很重要：颜色、可视性和可用性等功能直接影响患者安全，必须纳入临床评估和人因工程中。
最重要的是
如果临床医生发现产品不适合其预期用途，这是一个明确的信号：
→ 临床效益可能无法在实践中实现。
→ 可能需要修改产品设计或重新定义预期用途。
→ 触发有针对性的 PMCF，甚至修订临床评估。
医学是创造性的---但作为制造商，我们有责任确保创造性不会成为患者安全的隐患。
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