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【展会活动】“张江科学城产业大脑”系列活动暨“药械创新论坛”CBIB园区巡礼·上海站

作者：本站编辑      2023-02-16 21:39:12     11

为加速“张江科学城产业大脑”平台推广运营，加快张江科学城医药高地数字化建设，2023年，张江集团计划启动“张江科学城产业大脑”生物医药系列活动，结合火石数链“药械创新论坛”CBIB园区行，组织全产业要素资源走进张江科学城，与园区企业共同探讨药械领域发展趋势与技术前沿，丰富产业要素资源，为园区药械企业创新赋能。

首场“张江科学城产业大脑”系列活动暨“药械创新论坛”CBIB园区巡礼-张江园区会议，将于2月23-24日在上海国际医学园区举办，邀请15+行业领先的CXO企业代表及临床注册评审专家共聚交流，分享创新技术应用，提升区域内企业创新研发的技术实力。

时间地点

时间：2023年2月23日9:00-16:40

         2023年2月24日8:30-12:15

地点：上海国际医学园区·医谷汇·丹空间

      （上海浦东新区芙蓉花路500弄1号）

大会嘉宾

*向下滑动查看完整嘉宾名录

邱沛然

药明生物蛋白质科学部助理主任

2012年加入药明生物，拥有超过10年的蛋白质科学和细胞株开发经验。在药明生物蛋白质科学部负责FFS项目，带领团队开发的WuXian™瞬转平台，在CHO细胞和HEK293细胞中平均产量（7天）皆超过1g/L。同时，负责多个知名制药公司与药明生物合作的项目，每年支持包括单抗、多抗、融合蛋白以及重组蛋白在内的超过1000个分子的生产与交付。在CHO, HEK293和NS0多个细胞系中都具有丰富的经验，为超过20个CMC项目成功交付了稳定细胞株。

石刚

格林泰科市场项目部总监、总经理助理

四川大学生物与医药专业博士，拥有多年药企新药研发经历和临床前CRO药物评价经验。在格林泰科期间，以试验负责人身份完成了新药临床前研究项目百余项，其中多项已进入临床研究。累积发表论文9篇，申请专利6项。

裘建成 

诺思格副总裁/RA部门负责人

中国药科大学药剂学学士、军事医学科学院和北京大学药剂学硕士，近20年药品及器械注册及管理经验，2004-2014年在诺华、赛诺菲(健赞)及Clinipace等担任(高级)注册经理、注册总监及亚太区域注册负责人等职位。2014年5月加入诺思格并担任国内注册事务负责人。目前是国内外10余家中大型及创新医药公司的注册咨询顾问。

管叙龙

奕安济世上游工艺开发部负责人

在CHO细胞培养方面有超过11年的工作经验。对CHO细胞的各种培养模式（Fed-batch、Intensified Fed-batch、Perfusion、Concentrate Fed-batch）都有丰富的经验。在10多年的工作生涯中，他领导的上游团队完成了20+项目的上游早期工艺开发、晚期工艺优化与工艺表征，目前都已被CDE或FDA批准。另外他还拥有丰富的大规模生产经验，领导完成了40批次+的大规模原液生产。

李冰

艾普拜生物市场总监

从事分子诊断产品的应用开发及市场推广近十年，致力于数字PCR技术在分子诊断领域的应用解决方案开发及实施。

邸志权

天诚新药药效研究中心主任

沈阳药科大学药理学硕士，从事新药非临床药效学评价12年，作为专题负责人完成新药临床前药效学研究数十项，帮助取得临床批件16个，参与国家科技重大专项及天津市科技项目3项，发表论文40余篇。主要研究方向为肿瘤、免疫、感染等领域的药效研究，其中主持开展两项抗肿瘤创新药药效项目并顺利通过中美双报，在细胞毒类、靶向类、抗体类、细胞类抗肿瘤药物研究积累了丰富的研究经验。近年来在GVHD、骨关节炎、卵巢早衰、肺损伤/纤维化的细胞治疗产品药效学评价研究中取得了丰富成果。

李延

Charles River生物制品服务部门

中国区BD负责人

博士，毕业于复旦大学化学生物学专业，长期供职于跨国生物医药公司，具有十余年的生物制药行业服务经验。在细胞库检定，菌种鉴定，病毒库检定，NGS法外源病毒检定，宿主残留蛋白检测等相关热点领域有丰富的项目经历。

杨会

和元生物工艺开发副总监

十六年大分子生物药开发经历，十余年生物药项目及团队管理经验，多个生物药项目工艺开发及CMC整体把控；从临床前到III期临床的生物药开发及申报经历。

沈晨

奥力拓技术工程师

复合材料与工程专业，负责包材实验验证、FEMA管理等。六年+技术服务经验，专注于为客户提供新项目咨询、技术支持及现场指导。

徐彪

药明康德中国医疗器械测试中心

生物相容性实验室技术负责人

药明康德中国医疗器械测试中心生物相容性实验室技术负责人，技术管理组组长，专题负责人，是中国毒理学会、欧洲毒理学会和美国毒理学会的认证毒理学家。多年来从事药物和医疗器械的临床前安全评价，具有10年GLP,CNAS和CMA体系下医疗器械生物相容性测试经验。通过为客户提供从产品风险分析到测试方案制定，再到报告递交，成功帮助全球多家企业在美国，中国，欧洲和韩国等地完成产品上市。

张润钊

上海翔睿注册总监

医疗器械专家，器械法规工程师，10年以上医疗器械行业经验。在医疗器械产品注册、质量管理体系建立方面具有的丰富工作经验。完成了100多个二类、三类医疗器械/体外诊断试剂产品的注册申报、临床评价和ISO13485质量体系认证项目辅导。

李金涛

领伯医汇联合创始人、常务副总

浙江省转化医学学会公共卫生管理分会委员。浙江省发明协会医学创新专业委员会副主任，国家技术转移人才培养基地浙江省科技评估和成果转化中心技术经纪人，曾任职益通资本医疗投资合伙人。

李健

亚马逊云科技大中华区

医疗与生命科学行业首席业务总监

李健博士毕业于北京大学，目前在亚马逊云科技公司负责医疗器械与生命科学领域的数字化创新、行业解决方案和战略合作。在此之前，李健博士曾经在美敦力、西门子、飞利浦、英特尔从事医疗创新与战略相关工作10余年，负责过医疗器械产品开发、医疗人工智能、精准医疗及医疗物联网等相关业务。他曾领导美敦力微创外科明星产品Emprint™的产品开发及全球上市，在生物医学领域发表过数篇高水平国际学术论文，拥有7项肿瘤生物标记物的国际专利，并已完成相关临床转化与本土商业授权。

李健博士目前是多个医疗行业协会、跨国企业、创投机构的行业专家顾问及复旦大学药学院兼职教授，同时也担任着“奇璞奖”“美敦力数字医疗创新大赛”“武田中国创新挑战赛”等全国范围大赛的专业评委。2019年李健博士主编编著了《精准医疗—未来医疗新趋势》。

支援

上海明制生物/宝予明制企业管理有限公司总经理

专业背景：药学、有机化学、分析化学、分子生物学、临床药学、机械工程、嵌入式系统

资质证书：10篇SCI及核心文献，8项专利；执业药师; 13485内审员；器械GCP

  • 医疗器械注册上市：医疗器械临床前研究、临床评价以及上市后的拓展应用研究；合作各领域机构，为临检、呼吸、皮肤、骨科、口腔、精神、各类慢病等领域的100余项医疗器械（体外诊断）项目完成了多阶段的上市工作。

  • 医疗器械全生命周期管理：研究开发、生产转化、临床研究、注册申报、上市后评价。

  • 医疗器械技术引进：国际专利引进、技术转让、产品二次开发、转产及NMPA注册上市许可申报。

  • 医疗器械注册人制度辅导：30余项国内二类、三类医疗器械注册人制度实施。

  • 临床试验专项：创新器械临床试验，高风险介入器械评价，肿瘤治疗真实世界临床研究，中欧国际多中心临床研究；体外诊断试剂、创面、精神、骨科、公卫、各类慢病等领域临床评价及真实世界研究。

大会日程

*向下滑动查看完整日程



#DAY 1 #

药品专场沙龙

2月23，全天

8:45-9:00

签到

9:00-9:10

张江科学城产业大脑平台推介

9:10-9:40

待定

长三角审评中心

9:40-10:10

定制蛋白服务如何满足早研阶段多样化需求的策略

邱沛然，药明生物蛋白质科学部助理主任

10:10-10:40

心脑血管大动物药效助力新药开发

石刚，格林泰科市场项目部总监、总经理助理

10:40-10:50

药物专场资源推介

10:50-11:20

细胞治疗药物的IND申报策略

裘建成 ，诺思格副总裁/RA部门负责人

11:20-11:50

灌流工艺开发策略的基本考量

管叙龙，奕安济世上游工艺开发部负责人

11:50-14:00

午间休息

14:00-14:30

CGT领域数字PCR技术的定量应用方案

李冰，艾普拜生物市场总监

14:30-15:00

非临床药效学评价技术助力细胞治疗产品研发

邸志权，天诚新药药效研究中心主任

15:00-15:30

CGT产品生物安全性检测的特殊性与趋势

李延，Charles River生物制品服务部门中国区BD负责人

15:30-15:40

药物专场资源推介

15:40-16:10

慢病毒相关法规和CMC

杨会，和元生物工艺开发副总监

16:10-16:40

药械包装的应用探索

沈晨，奥力拓技术工程师

# DAY 2#

器械专场沙龙

2月24，半天

8:20-8:30

签到

8:30-9:00

张江科学城产业大脑平台推介

9:00-9:30

待定

长三角审评中心、器械检验院

9:30-10:00

基于生物学风险分析的医疗器械生物学评价在高风险医疗器械产品中的应用

徐彪，药明康德中国医疗器械测试中心生物相容性实验室技术负责人

10:00-10:30

医疗器械注册人有效开展内部审核与管理评审活动

张润钊，上海翔睿注册总监

10:30-10:45

器械专场资源推介

10:45-11:15

新经济形势下医疗器械企业如何通过CDMO合作降本增效实现轻资产运营

李金涛，领伯医汇联合创始人、常务副总

11:15-11:45

云端创新：医疗器械行业数智化的最佳实践与案例

李健，亚马逊云科技大中华区医疗与生命科学行业首席业务总监

11:45-12:15

医疗器械注册对可用性工程的合规性要求

支援，上海明制生物/宝予明制企业管理有限公司总经理


主题演讲

和元生物工艺开发副总监杨会 先生 受邀在大会的“药品专场沙龙”专场为大家带来主题演讲，期待与大家共同深入探讨基因与细胞治疗领域的发展前沿。

慢病毒相关法规和CMC

2023年2月23日

15:40-16:10

// 免责声明

* 文章内容来源于“火石数链Plus”公众号，转载文章不代表平台立场，如有涉及版权问题，请及时与我们联系（微信moyachy0724），我们将给予删除或下线处理。

和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品；④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5000平方米的基因载体研发生产综合平台、超10000平方米的GMP生产平台，以及在建的77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务150+基因与细胞治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件17个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

COMING SOON

敬请期待

2020年起，和元生物前瞻布局，在中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新建77,000平方米、具有全球服务能力的基因治疗GMP生产基地，打造50-2,000L的全面、灵活、基于一次性工艺的病毒生产基地，不断致力于提升基因治疗载体大规模生产能力，助推全球基因治疗从临床前研究到商业化生产的全过程。

基地运行后，和元将以总规划15条载体生产线+11条细胞治疗生产线+3条阳性样本细胞治疗生产线（2023年）的超大产能，以50-2,000L全面覆盖的超全生产体系，赋能全球细胞和基因治疗领域发展。

2023，敬请期待和元临港基地盛大开幕。

赋能基因治疗，共守生命健康

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