一、经营企业（GSP要求）???
1. 办公区基本条件???
独立办公场所：与营业执照注册地址一致，不得为住宅或虚拟地址
面积要求：经营场所≥50㎡（含仓库），经营体外诊断试剂（冷链产品）的仓库≥100㎡
???????
• 办公区???
• 计算机管理系统专用区（配备医疗器械GSP软件）
• 档案室（合同/资质文件保存）
2. 仓库特殊要求???
温控设备：
冷藏库（2~8℃）、冷冻库（-15~-25℃）需24小时自动监测+报警系统（2023年新规要求双备份温控仪）
阴凉库（≤20℃）相对湿度35%~75%
安全设施：
防火防虫设备（如防爆灯、灭蝇灯）
货架离墙≥30cm，离地≥10cm
3. 信息化系统✍✍✍
必须配备与经营规模相适应的 医疗器械GSP管理软件，实现：
✓ 产品追溯（UDI码扫描入库）
✓ 温控数据自动记录（保存至有效期后5年）
✓ 供应商资质自动预警（证照到期提醒）
??????#医疗器械二类三类 #医疗器械经营许可证 #三类医疗器械经营许可证协助过证
1. 办公区基本条件???
独立办公场所：与营业执照注册地址一致，不得为住宅或虚拟地址
面积要求：经营场所≥50㎡（含仓库），经营体外诊断试剂（冷链产品）的仓库≥100㎡
???????
• 办公区???
• 计算机管理系统专用区（配备医疗器械GSP软件）
• 档案室（合同/资质文件保存）
2. 仓库特殊要求???
温控设备：
冷藏库（2~8℃）、冷冻库（-15~-25℃）需24小时自动监测+报警系统（2023年新规要求双备份温控仪）
阴凉库（≤20℃）相对湿度35%~75%
安全设施：
防火防虫设备（如防爆灯、灭蝇灯）
货架离墙≥30cm，离地≥10cm
3. 信息化系统✍✍✍
必须配备与经营规模相适应的 医疗器械GSP管理软件，实现：
✓ 产品追溯（UDI码扫描入库）
✓ 温控数据自动记录（保存至有效期后5年）
✓ 供应商资质自动预警（证照到期提醒）
??????#医疗器械二类三类 #医疗器械经营许可证 #三类医疗器械经营许可证协助过证
