【博览时讯】丨雅培最新一代TAVI—Navitor获FDA 批准......
作者：本站编辑
2023-01-21 17:44:12
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1、国家药监局综合司公开征求《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》意见
1、雅培最新一代TAVI—Navitor获FDA 批准
2、睿昂基因：公司T790M试剂盒产品尚在申请注册三类医疗器械证书过程中
1、铂桐医疗宣布在四个月内完成超千万元的天使轮和Pre-A轮两轮融
一、国家药监局综合司公开征求《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》意见
为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。请于2023年2月15日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“紧急使用意见反馈”。(详情请见本期推文第二条)
一、雅培最新一代TAVI—Navitor获FDA 批准
雅培于近日宣布，其最新一代经导管主动脉瓣植入术(TAVI)系统已获得 FDA 批准。
Navitor是唯一一种在原生瓣膜内带有瓣膜的自扩张 TAVI系统。这种设计有助于改善冠状动脉的通路，以促进未来治疗冠状动脉疾病的程序。此外，该系统还有助于血液流过阀门。它的交付通过雅培的FlexNav系统进行，该系统采用纤薄的设计以适应不同的患者解剖结构，FlexNav传输系统能够提高瓣膜输送的灵活性和稳定性，可以通过主动脉直径小于5mm的患者。
二、睿昂基因：公司T790M试剂盒产品尚在申请注册三类医疗器械证书过程中
睿昂基因近期在接受调研时表示，在实体瘤领域，公司采用微滴式数字PCR方法研发的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒，在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测T790M突变试剂盒评选中获得满分评价，且其检测精度达到0.05%，达到国际先进水平。目前公司T790M试剂盒产品(数字PCR)尚在申请注册三类医疗器械证书过程中，未来获批后，公司将深化同阿斯利康的合作模式，借助其销售渠道加速入院。
一、铂桐医疗宣布在四个月内完成超千万元的天使轮和Pre-A轮两轮融
苏州铂桐医疗科技有限公司宣布在四个月内完成超千万元的天使轮和Pre-A轮两轮融资，两轮融资均由远毅资本领投。铂桐医疗致力于疼痛领域的数字疗法，以“癌痛”为切入点打造疼痛管理平台。
铂桐医疗的全流程疼痛管理平台整合了BTS（6D疼痛评估系统）、BTC（癌痛多学科咨询系统）、BTX（舒桐多维舒缓仪）和BTB（骨折风险预测系统）。基于此，铂桐医疗建立了疼痛治疗的标准化临床路径，可帮助各级医疗机构更好地进行同质化的患者疼痛管理。据悉，铂桐医疗的BTS（6D疼痛评估系统）与BPI（疼痛评估问卷）相比，不仅在问卷填写时间、使用方便性、患者偏好度方面有明显优势，其爆发痛预测准确率高达98.9%，神经病理性疼痛诊断准确率高达97.7%。此外，BTX（舒桐多维舒缓仪）整合了正念认知疗法和经皮神经电刺激，通过产生内啡肽，关闭神经向上传递痛觉“闸门”，可直接缓解疼痛症状并提高患者疼痛阈值，为患者提供疼痛综合治疗解决方案。
Visura公司宣布完成400万美元B轮融资。Visura公司成立于2015年，致力于提供创新的可视化解决方案，提高术前经食管超声心动图（TEE）探头插管的安全性和成功率。
Visura公司的TEECAD系统已经获美国FDA批准上市，这是一款无缝连接到TEE探头的一次性相机。它可以为医生提供食管插管期间的实时可视化，以便医生高效、有效地放置探头，从而减少患者并发症。Visura公司还在不断扩大TEECAD系统的适用范围，扩展与其他超声心动图传感器探头的兼容性。
