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加强食品生产记录审核
促进企业质量管理合规
刘铁栓
一、 案例背景
***食品股份有限公司**乳制品分公司位于**市**工业园，是**股份有限公司的下属分公司，全厂建筑面积15000平米，总投资1.2亿元人民币，设计生产能力日处理牛奶或饮料300吨，采用食品车间标准建设，完全满足乳制品和饮料生产条件，灌装车间采用十万级空气净化系统，车间地面采用进口BASF材质环氧自流坪，生产车间内实现了自动化控制。其他配套设备均采用进口、国内先进设备，同时还配套了3条自动的CIP清洗系统，以确保生产各环节的清洗安全。
二、审核策划
按照项目的审核方案，编制了审核计划。编制审核计划前，与受审核方进行了充分沟通，根据了解到的受审核方的生产计划，编制审核计划。首次会议后即安排了生产现场、化验室现场及库房现场的审核，通过现场审核对受审核方有全面的现场了解；现场审核后，安排了对管理层/管理者代表的审核，以对受审核方的管理体系策划、建立、运行和保持有整体的概括。然后，按照部门/过程进行了策划安排。生产现场包括生产检验等部门审核时间大于50%。
审核前，审核组专家为审核员详细进行了专业培训；审核员也进行了必要的专业知识的学习尤其是对此专业审核作业指导书的学习。
审核过程严格按照审核计划实施。
三、案例发生主要过程和受审核方的改进措施
发酵乳的发酵过程很关键很重要。与生产部负责人沟通了解，此过程监控频率高、记录及时，发现问题能够及时处理。并且多年生产经验和产品质量的验证，说明此工序控制是适宜的。
在现场对设备设施、人员能力、现场温湿度控制、监控装置、现场记录、产品防护等方面进行了重点审核。在3号发酵库进行审核时，现场操作人员清楚发酵温度和时间要求，也清楚记录的要求。查看其记录,发现只有入库人的签名，温度监控等人员没有签名。
审核组据此开具了不符合项：
审核《凝固型酸奶发酵记录》时发现，“生产日期20200622，发酵库号3#”的记录中，没有温度监控人签字、没有记录复核人签字。
上述事实不符合：GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准的“8.1c）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行”的要求。
受审核方在与审核组的充分沟通后，认识到了记录复核的重要性，并对上述事实进行了积极的有效整改，提供了整改证据：包括不符合报告纠正措施表、培训、修改后《凝固型酸奶发酵记录》，在修改后的表格中，加入了记录人和审核人的签名要求。
四、审核组的推动和验证
审核组发现不符合事实后与生产部进行了充分沟通。刚开始时，生产部负责人认为表格中有入库人员签字、通过日期和库号可以追溯到监控人员等，况且所记录的内容很详细并真实有效，并不认同此不符合事实。
审核组需要与受审核方进行沟通以解决对此不符合项认识的不一致。沟通的要点是此不符合项是否成立，而是否成立需有确凿的证据来支撑。因此，审核组与受审核方做了充分沟通，概要如下：
首先，从政策方面来说，国家对乳制品行业的监管比一般的食品企业要严格的多，尤其是三聚氰胺事件以来更是加大了监管力度。从认证角度看，乳制品的HACCP体系认证还是专项认可制度之一。说明乳制品生产企业的管理受到社会的高度关注。
再次，从法规角度来看，审核组出示了GB12693-2010 《乳制品良好生产规范》，其中有如下内容：“15.1.2各项记录均应由执行人员和有关督导人员复核签名或签章，记录内容如有修改，不能将原文涂掉以致无法辨认，且修改后应由修改人在修改文字附近签名或签章。”“15.1.3所有生产和品质管理记录应由相关部门审核，以确定所有处理均符合规定，如发现异常现象，应立即处理。”
第三，从合规性管理上，对于此标准，看似属于食品安全标准范畴，但此标准为强制性标准，是乳品生产企业必须执行的要求，质量管理体系审核中，也应参照其相关的要求进行审核。对于此标准的理解，与受审核方的管理者代表、生产部负责人等相关人员进行了充分沟通。对于“15.1.2各项记录均应由执行人员和有关督导人员复核签名或签章”，要求有“记录复核”；对于“15.1.3所有生产和品质管理记录应由相关部门审核，以确定所有处理均符合规定，如发现异常现象，应立即处理。”，是“记录复核”的作用及后续措施。至此，此问题就不是单纯的记录问题了，应属于重要的管理流程环节或质量控制措施的范畴且是“必要的”。
经过充分沟通，受审核方充分认识到企业质量管理要站在全局的角度来进行策划和落实，对以后质量管理工作有画龙点睛之妙，有极大的促进作用，表示要以此次质量管理体系认证为契机，大力提升本公司的质量管理合规性工作，使合规性体现在质量管理上，落实在具体环节和记录中。
五、小结
1、建立有效的质量管理体系的基础是对所涉及的法律法规和标准的充分理解和落实；
2、受审核方非常希望审核组提出的问题是以点带面，并对企业管理有示范作用；
3、作为审核员，在审核过程中，要把握好行业特点和要求。如以上所述并不是一个单纯的记录问题，而是行业强制要求、管理流程和质量控制措施的问题。
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