食药大健康行业资讯
2023年1月
第 1 期
1
国家药监局发布《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》
2023年1月4日，国家药监局网站公布《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》。《若干措施》共九方面三十五项，明确要加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作，并且明确了保障措施。
延伸阅读与提示
该文件的发布对于中医药传承创新发展再次给予了明确的政策支持，是对二十大报告关于“强化食品药品安全监管”“促进中医药传承创新发展”的重大战略部署的进一步落实，对于全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设具有重大意义。中医药产业相关单位和企业应当注意认真研究该等文件，关注相关政策和制度变化，重视中药产业质量安全问题，积极推进相关中药产业发展。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230103172324162.html
2
国家药监局对实施《国家中药饮片炮制规范》设置12个月过渡期
2022年12月21日，中国政府网公布《国家药监局关于实施<国家中药饮片炮制规范>有关事项的公告》。《公告》明确，《国家中药饮片炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准，自颁布之日起，设置12个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求，鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。《国家炮制规范》实施之前，已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片可以在实施之后继续流通、使用。药品监督管理部门按照产品标注的执行标准进行监督检查和抽检。
延伸阅读与提示
根据《药品管理法》第四十四条的相关规定，药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。《国家炮制规范》的制定出台，意味着饮片炮制国家标准进一步健全，对中药饮片生产企业提出了更高的要求。
参考链接：
http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-12/30/content_5734285.htm
3
国家药监局发布药品上市许可持有人落实质量安全主体责任监管规定
2022年12月29日，国家药监局网站公布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。《规定》共六章三十五条，规定了持有人关键岗位职责及要求、持有人质量管理要求、持有人质量管理机制等方面内容。《规定》提出，持有人应当独立设置职责清晰的质量管理部门，关键岗位人员应当为企业全职人员，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任；持有人应当建立健全药品质量管理体系，涵盖药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全生命周期过程，依法建立并实施药品追溯制度、药品召回制度、短缺药品停产报告制度等，并主动开展上市后研究等方面工作。规定自2023年3月1日起施行。
延伸阅读与提示
现有法规规章等对于持有人的责任要求分布在不同制度文件中，缺乏清晰梳理和系统归集。部分持有人的质量管理体系不能涵盖药品研制、生产、经营、使用全过程，不能对受托生产过程进行有效管理，不能依法落实药品全过程、全生命周期质量主体责任。本规定目的就是针对性地进一步强化持有人全生命周期质量主体责任，持有人应全面对照自查，按照法定要求持续提升质量管理能力，落实质量管理责任。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221229195805180.html
4
国家药监局发文加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作
2023年1月4日，国家药监局网站公布《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知》。《通知》明确，要落实企业主体责任，强化质量管理，严把购销渠道关、储存养护关、药学服务关和配送追溯关；要加强监督指导，明确规范拆零销售要求，督促药品零售企业建立健全药品拆零质量管理制度和销售操作规程，配备药品拆零所需的场所和工具，安排经过专门培训的人员开展拆零工作；要积极宣传教育，引导理性购药，引导消费者理性购药，避免盲目囤药造成的不合理用药风险和药品浪费。
延伸阅读与提示
药品零售企业严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，进一步提高药品质量安全主体责任意识，确保零售药品来源合法、销售合规、用药指导到位、去向可追溯，经营过程持续符合法定要求，避免假冒伪劣、过期失效药品及其他不合格药品通过拆零销售流入市场。
参考链接：
http://news.pharmnet.com.cn/news/2023/01/05/575154.html
5
两部门：加强医药集中采购领域知识产权保护
2022年12月30日，国家知识产权局、国家医疗保障局发布《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》。《意见》提出，国家知识产权局和国家医保局建立医药领域知识产权保护协调会商机制，加强信息共享，对于集中带量采购和挂网采购中涉及知识产权纠纷的有关药品和医用耗材，互相通报相关医药产品信息和知识产权信息。另外，加强业务协作，在集中带量采购或挂网采购过程中，如出现专利侵权纠纷，医药集中采购机构可以告知相关当事人向知识产权管理部门请求处理或向人民法院起诉。
延伸阅读与提示
《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》出台后，国家知识产权局和国家医疗保障局进一步深化合作、加强能力建设，协同强化医药领域知识产权保护，形成多层次、高效率的知识产权纠纷防范和化解联动机制，有助于提高全社会依法保护知识产权的意识，进一步优化营商环境，鼓励医药产业研发创新、促进公平竞争。
参考链接：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/12/30/art_104_9968.html?from=timeline
6
《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》发布，系全国相关产业首部专项立法
2023年1月6日，深圳市人大常委会网站公布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》。该条例是全国首部细胞和基因产业专项立法，共九章七十二条，包括总则、细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、上市许可和产品生产、保障措施、法律责任、附则。《条例》主要内容包括：规范细胞采集储存行为；支持开展临床研究与临床试验；完善药物拓展性临床试验制度；鼓励基因技术研发使用；助力产品申请上市许可；加大产业扶持力度。
延伸阅读与提示
细胞和基因是生物医药产业中最具创新力、发展前景最广阔的细分领域，也是生物医药产业未来主要的发展方向之一，开展促进细胞和基因产业发展立法，是学习贯彻党的二十大精神，落实新发展理念，构建新发展格局，推动经济高质量发展的重要举措，也是推动细胞和基因产业高质量发展的需要。
深圳市制定的该条例在全国具有首创意义，对于细胞和基因领域的基础科学研究和产业化发展，建设干细胞与细胞治疗领域各类创新载体均具有指引作用。该条例鼓励细胞和基因产业科技创新，对相关活动给予了明确的法律支持和制度导向，细胞和基因产业领域的单位和企业应积极关注该条例的规范内容，根据立法导向积极开展相关科研工作及经营活动。
参考链接：
http://www.szrd.gov.cn/rdlv/chwgg/content/post_930935.html
7
市监总局拟发布21条意见规范食品安全抽样检验核查处置工作
2022年12月30日，市监总局公布《关于规范食品安全抽样检验核查处置工作的指导意见（征求意见稿）》。《指导意见》共二十一条，明确负责核查处置的市场监管部门收到食品安全监督抽检和评价性抽检不合格检验结论后应及时采取的控制食品安全风险的措施，对食品生产经营者提出复检和异议等问题的程序进行细化，明确协助调查、核查处置等的程序细节。意见反馈截止时间为2023年1月29日。
延伸阅读与提示
食品质量、诚信是企业的生命，食品生产企业必须把食品安全放在首位，履行自身社会责任。作为食品安全第一责任者的食品企业，要对保护消费者健康、自身品牌负责，要树立食品安全标准文化。
参考链接：
https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/202212/t20221230_352550.html
8
市监总局公开征集2023年第一批食品补充检验方法和食品快速检测方法
2022年12月29日，市监总局公布《关于公开征集2023年第一批食品补充检验方法和食品快速检测方法的公告》。《公告》明确，征集的食品补充检验方法主要包括食品掺假掺杂物质检验方法、结构类似物或同系物筛查指导原则；食品快速检测方法主要包括食品安全日常监管中应用广泛的农兽药残留等物质检测方法。《公告》一并明确了报送要求、报送方式等内容。征集截止日期为2023年2月1日。
延伸阅读与提示
市监部门公开征集食品补充检验方法和食品快速检测方法主要为打击食品非法添加、掺杂掺假行为，排查食品安全风险隐患，强化食品安全监管技术支撑。食企应与时俱进，合规生产经营，遵守食品安全规范，做好食品安全防范工作，企业才能健康发展。
参考链接：
https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/202212/t20221229_352504.html
9
医药食品健康领域多批相关典型案例发布
⑤ 2023年1月9日，上海市监局官微公布一批医美领域典型违法案例。该批典型案例共10件，涉及非法行医、使用未依法注册的医疗器械、虚假宣传、虚假交易、违法广告等违法行为。
延伸阅读与提示
医药健康领域是行政监管的重点区域，该行业领域内的企业在生产经营过程中，无论产品服务的合规合法性、安全性，还是广告行为的合法合规问题，都理当予以高度重视。尤其在疫情期间，各企业更应当恪守法律，高度关注自身行为边界，避免出现违法违规行为。以上典型案例的发布具有警示和导向作用，表明国家和政府将不断加大对涉疫药品和医疗用品监管执法力度，持续释放强烈监管执法信号，坚决打击各类涉疫药品和医疗用品违法行为，医药健康领域的企业应当加强自律、认真学习、关注相关法律法规，及时征询和听取相关专业意见，依法合规经营。
参考链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/gX03otBwE9StFmOBHbqU3A
10
农业农村部公布2022年农产品质量安全监管执法典型案例
近日，全国农业农村部门公布2022年农产品质量安全监管执法典型十大案例，2022年农业农村部门深入推进食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年行动，加大监管执法力度，严厉打击禁限用药物违法使用行为，严格管控常规农兽药残留超标问题，查处了一批农产品质量安全案件，有力震慑了违法犯罪行为，保障了农产品质量安全。
延伸阅读与提示
农产品质量安全一直受到相关部门的关注，相关企业在农产品生产过程中应恪守农产品质量安全规定，切忌违规添加禁用药物，严格履行相关农产品质量安全要求，依法合规进行农产品生产，否则将有可能依法承担相应的行政责任和刑事责任。
参考链接：
https://www.moa.gov.cn/xw/zwdt/202301/t20230109_6418534.htm
以上资讯由广东南方福瑞德律师事务所
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南方所简介
广东南方福瑞德律师事务所（简称“南方所”），前身为广东南方律师事务所，始创于1985年5月4日，2000年11月28日改制为合伙制律师事务所，是广东省历史悠久的大型综合性律师事务所之一。南方所现有执业律师近190人，实习律师、律师助理及其他工作人员60余人，在广州市中心拥有独栋办公场所。
